La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar la solicitud de autorización de comercialización de sotrovimab. Este fármaco, desarrollado conjuntamente por GSK y Vir Biotechnology, se comercializará bajo el nombre de Xevudy en caso de que la Agencia decida otorgarle una opinión positiva.

Como ya habían informado las compañías desarrolladoras, sotrovimab está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave. Ahora, la EMA evaluará los beneficios y riesgos de esta terapia y estima que podría emitir una opinión en un plazo aproximado de dos meses, en función de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos o si es precisa más información.

Esta aceleración de los tiempos es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ya estaba revisando los datos disponibles durante el proceso de evaluación continua. En esta revisión preliminar, se ha atendido a los estudios de laboratorio, los estudios en animales y los datos sobre calidad del medicamento. Asimismo, el CHMP ha tenido en cuenta los datos de un estudio sobre los efectos de sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de COVID-19 que no necesiten oxígeno suplementario y con mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.

Al mismo tiempo, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha completado la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos propuesto por la compañía; en este se describen las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento. También el comité de medicamentos para niños (PDCO) ha transmitido su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para los productos COVID-19.

Si los datos presentados son robustos y demuestran el beneficio de sotrovimab, el CHMP se mantendrá en estrecho contacto con la Comisión Europea para acelerar la decisión sobre su aprobación en todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).


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