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La Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y los líderes de las agencias nacionales han acordado una guía sobre ensayos clínicos por el Covid-19. Según aseguran desde estas entidades, el impacto a nivel sanitario y social hace que cambie la manera de actuar a la hora de continuar con estos estudios.

Esta guía incluye cambios en los protocolos como consecuencia de la extraordinaria situación que se está viviendo. En este sentido, se incluyen recomendaciones relativas, por ejemplo, a aquellos participantes de ensayos que tienen que guardar la cuarentena. También, recomendaciones para evitar los contagios o sobre la redistribución de profesionales.

Asimismo, desde la EMA señalan que en cada caso hay que atender a la legislación de cada país para complementar la información contenida en la guía. El objetivo de las recomendaciones a nivel europeo es armonizar la información para todos los estados, y la agencia indica que pueden aumentar las medidas según vaya evolucionando la situación.

Estudios sobre el Covid-19

Al igual que había dispuesto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se insta a poner en marcha ensayos sobre el nuevo coronavirus. Por ello, se insta a los promotores que tengan ensayos en esta línea a presentar solicitudes aceleradas de aprobación del ensayo.

Para ello, la EMA ha habilitado una dirección de correo electrónico a través de la cual recibirá estas solicitudes. Así, los desarrolladores de vacunas o medicamentos pueden enviar un e-mail a la dirección 2019-ncov@ema.europa.eu para solicitar asesoramiento científico acelerado libre de tasas.

Ensayos nuevos y en desarrollo

En la guía publicada por la EMA se hace referencia a que surgen varios retos que pueden interferir en la realización de un ensayos clínicos por el Covid-19. Por ejemplo, todos aquellos derivados del aislamiento o confinamiento al que tienen que someterse algunos de los participantes. Uno de los desafíos que puede surgir es al poner en marcha un nuevo ensayo o extender uno en desarrollo a más pacientes. A este respecto, se recomienda que al arrancar un ensayo o su extensión, los promotores evalúen de manera crítica si va a ser factible su funcionamiento.

También, en cuanto a los ensayos en funcionamiento, se realiza una serie de sugerencias. En este sentido, se insta a tratar de convertir las visitas que se realizan durante el ensayos en encuentros telemáticos. En aquellos casos que sea necesario, se recomienda suspender temporalmente el estudio o extenderlo en el tiempo para que se pueda realizar adecuadamente. Por último, detener el reclutamiento de participantes o el inicio de nuevas fases hasta que el impacto del Covid-19 se detenga.

En el caso de que no sea viable continuar con ensayos o con uno de los grupos de participantes, se sugiere considerar la detención del mismo. Si fuera inevitable la suspensión del estudio (con la debida justificación), se llama a trasladar a los participantes a zonas fuera de riesgo. En cualquier caso, se insta a extremar las medidas de seguridad de participantes e investigadores en los casos en que los ensayos tengan que seguir su curso.

Traslado de pacientes

Además, la naturaleza de los propios ensayos puede requerir que los participantes tengan que someterse a diferentes pruebas para las cuales tengan que trasladarse. En este sentido, se pide que las pruebas de laboratorio, imagen o diagnóstico se trasladen a centros cercanos a los participantes. Aquellos centros en que se realicen estas pruebas, ya sean de seguimiento como finales, están obligados a informar al hospital que acoge el ensayo.

Sobre este aspecto, se concluye que el cumplimiento de los protocolos debe estar sujeto a una evaluación continua del beneficio-riesgo.

Evaluación de riesgos

La seguridad de los pacientes que participan en ensayos, sobre todo con los riesgos añadidos por el Covid-19, debe primarse ante el posible beneficio del estudio para el paciente y la sociedad. Por ello, los promotores deben realizar una evaluación de riesgo detallada con una justificación exahustiva.

En la guía se dispone que como consecuencia de la evolución de la crisis del coronavirus se pueden endurecer las evaluaciones y extremar las medidas de precaución. Además, los promotores han de ser todavía más estrictos con aquellos pacientes que puedan ser grupo de riesgo respecto al Covid-19. En primer lugar se ha de asegurar que el tratamiento no aumenta el riesgo del paciente, y en cualquier caso ha de valorarse si es seguro que el participante continúe.

Comunicación con las autoridades

A la hora de aprobar el comienzo de nuevos ensayos, han de priorizarse aquellos relativos a la prevención y tratamiento del Covid-19. También primarán todas aquellas solicitudes o enmiendas relativas a este nuevo coronavirus.

En aquellos casos en que se produzcan interferencias por la crisis del coronavirus se insta a realizar una reevaluación del riesgo-beneficio del ensayo. El objetivo de esta medida es proteger a los pacientes de cualquier daño. En la misma línea, si se previese que el ensayo puede tener cambios en la seguridad de los pacientes o el valor del ensayo pero sin efectos inmediatos, se insta a presentar una enmienda. Sólo se llama a presentar solicitudes urgentes en caso de que la situación lo demande.

Redistribución de los recursos

Uno de los puntos sobre los que se advierte es la carga de trabajo de los médicos en los ensayos clínicos por el Covid-19. Se afirma que debe primar la atención al Covid-19 además de priorizar la asignación de recursos a ensayos relativos a la prevención y tratamiento de la enfermedad.

Otro de los puntos al que se hace referencia es al consentimiento informado de los pacientes. En aquellos casos en que el paciente no pueda dar consentimiento por sí mismo, deberá recogerse a posteriori siempre que la legislación lo permita. Además, en aquellos casos en que cambien las condiciones del ensayo y se necesite renovar el consentimiento, se indica que los promotores pueden registrarlo por teléfono, videollamada o e-mail para agilizar los procesos.

En el caso de aquellos ensayos que involucren a productos médicos investigacionales (IMP, por sus siglas en inglés), se deben tomar medidas para que los pacientes eviten visitas y puedan almacenarlos y conservarlos en sus casas. Así, también se puede contemplar la posibilidad de ver de qué manera se hacen llegar estos productos a los pacientes, existiendo la posibilidad de que se envíen directamente a los domicilios de los participantes.

Cambios en la monitorización

Como consecuencia de las restricciones impuestas por la crisis del coronavirus, se insta a realizar cambios en la monitorización. Para ello, se insta a cambiar los mecanismos de control y, si fuera necesario, posponer la verificación de los datos. Además, se deben ofrecer herramientas para el personal que trabaja en los ensayos de cara a realizar un seguimiento adecuado en base a las características de cada centro.

Se sugieren varias medidas para monitorizar los ensayos. Entre ellas, evitar que los encuentros se realicen de manera presencial, implementando visitas telefónicas o por videollamada. También que se adapte el seguimiento presencial, realizando un control centralizado de los datos si fuera necesario.

Modificación en los protocolos y reinversión de recursos

La EMA asegura ser consciente de que el Covid-19 implique más desviaciones de protocolo de lo normal, por lo que se insta a gestionarlas en base a los procedimientos estándar. Además, las inspecciones tendrán en cuenta estas alteraciones forzosas de los protocolos, siempre y cuando se priorice el bienestar de los pacientes.

También se tiene en cuenta en este documento que, para garantizar la seguridad de los pacientes, pueden aumentar los gastos previstos inicialmente para el desarrollo del ensayo. Por ello, en aquellos casos que quede debidamente documentado se ofrecerá financiación a los promotores y/o investigadores. También se realizará un reembolso de los gastos adicionales si así lo prevé la legislación nacional.


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