La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha introducido una serie de novedades en el esquema PRIority Medicines (Prime) para cimentar su apoyo al desarrollo de medicamentos con necesidades médicas no cubiertas. El esquema Prime acelera la disponibilidad de medicamentos que cambian la vida de las personas. A finales del año pasado, 26 fármacos recibieron una recomendación positiva para su aprobación en la Unión Europea gracias al apoyo de Prime. La puesta en marcha de las nuevas características sigue una revisión los cinco primeros años con el esquema, que destacó algunas oportunidades para fortalecer aún más el esquema.
A finales del 2022, 26 fármacos recibieron una recomendación positiva para su aprobación en la Unión Europea
En este sentido, se establecerá una hoja de ruta para cada desarrollo Prime junto con un rastreador de desarrollo de productos para optimizar el apoyo científico y regulatorio inicial proporcionado a medicamentos prometedores. Estas herramientas facilitarán el diálogo fluido entre los reguladores y los desarrolladores. El progreso del desarrollo se monitorea continuamente y los aspectos críticos. De hecho, se pueden identificar a lo largo de todo el proceso de desarrollo para una mayor discusión al respecto.
Piloto hasta marzo de 2024
Este proceso se inicia como un piloto hasta marzo de 2024, aunque, podrá proporcionar asesoramiento científico acelerado específicamente para desarrollos Prime en caso de que hubiese problemas con un programa de desarrollo concreto que ya haya recibido previamente un asesoramiento inicial integral. Este entorno ágil de asesoramiento científico permitirá atender las consultas de los solicitantes Prime en un plazo más breve.
La última novedad de esta actualización está representada por las reuniones de preparación para la presentación
La última novedad de esta actualización está representada por las reuniones de preparación para la presentación. Estas juntas se llevarán a cabo aproximadamente un año antes de la exposición de la solicitud de autorización de comercialización con los desarrolladores de medicamentos Prime. El propósito de estas reuniones es discutir el estado del desarrollo, incluida la implementación del asesoramiento regulatorio anterior, y el paquete de datos resultante destinado a respaldar la solicitud de autorización de comercialización. También se espera que los posibles solicitantes presenten planes maduros para la generación de pruebas posteriores a la comercialización, según corresponda.
Todas estas iniciativas tienen como objetivo facilitar y acelerar la generación de evidencia sólida y relevante para la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización. De modo que, se brinde a los pacientes un acceso más temprano a tratamientos transformadores que pueden marcar una diferencia real.
Antecedentes del análisis de cinco años
La EMA ha publicado un informe, el pasado mes de marzo de 2022, que presentaba los resultados de los primeros cinco años de Prime. El documento ha analizado cómo el esquema ayudó a los desarrolladores a prepararse para las evaluaciones de autorización de comercialización. Este informe mostró que el esquema Prime ha tenido un impacto positivo en la autorización de nuevos medicamentos que benefician a pacientes sin opciones de tratamiento actuales para su enfermedad u ofrecen una ventaja terapéutica importante sobre los tratamientos existentes. Asimismo, pidió una mayor mejora, incluido el aumento de la flexibilidad de la prestación de asesoramiento científico y ayudar a los solicitantes a prepararse mejor para la fase de evaluación de la autorización de comercialización.
