La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización en la Unión Europea para Arexvy, la vacuna recombinante y adyuvada de GSK frente al virus respiratorio sincitial (VRS). De ser aprobada finalmente por la Comisión Europea, esta sería la primera vacuna para la inmunización activa que protege a los mayores de 60 años contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior, causada por el VRS.
Se espera que la decisión final del Ejecutivo europeo llegue en julio de 2023. Además, la vacuna candidata de GSK frente al VRS se encuentra también en proceso de revisión regulatoria por parte de la agencia americana, la FDA, y se esperan decisiones en este mismo año.
La solicitud de comercialización por parte de la compañía ha sido revisada mediante el procedimiento de evaluación acelerada –proceso que la EMA concede a productos de gran interés para la salud pública y que suponen una importante innovación terapéutica–.
Resultados positivos
La opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA era de esperar en vista de los últimos datos del ensayo sobre la eficacia de Arexvy publicados el pasado mes de febrero. Los resultados positivos del estudio de fase III de su vacuna basada en proteína F de prefusión de RSV con adyuvante para adultos de 60 años o más, publicados en la revista científica New England Journal of Medicine (NEJM), mostraron la eficacia vacunal de una única dosis frente a la infección del tracto respiratorio inferior causada por VRS.
Según el estudio, la eficacia de la vacuna de GSK fue del 82,6 por ciento contra la enfermedad, mientras que ese porcentaje aumentaba frente a la enfermedad grave: un 94,1 por ciento de eficacia. Asimismo, se observó un perfil de seguridad tolerable y se constató la eficacia de la Arexvy en pacientes con comorbilidades, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes, asociadas a un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de enfermedad.
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. En general, estos eventos fueron de leves a moderados y transitorios.
El estudio continúa en curso y se utilizará para evaluar la eficacia de una dosis única de Arexvy durante varias temporadas y la necesidad de revacunación, y para monitorear su perfil de seguridad.
El VRS, aún sin tratamiento
A día de hoy, no existen vacunas ni tratamientos específicos disponibles para el VRS en adultos mayores. Una enfermedad que, aunque generalmente causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado, causa más de 250.000 hospitalizaciones y 17.000 muertes hospitalarias, aproximadamente, en adultos mayores de 60 años cada año en Europa, según la EMA.
La mayoría de las personas se recuperan en una o dos semanas, pero el VRS puede ser grave en personas vulnerables, incluidos adultos mayores y personas con enfermedades pulmonares o cardíacas y diabetes.
Si se aprueba, Arexvy sería la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a los adultos mayores de la enfermedad causada por este virus. Esta vacuna contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidades recombinantes (RSVPreF3) combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01E.
Tal y como indica la EMA, dicha proteína es esencial para que el VRS infecte el organismo y también es el objetivo principal de los anticuerpos generados para combatir la infección. Por otro lado, el adyuvante ayuda a “fortalecer la respuesta inmune a la vacuna”. “Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario genera anticuerpos específicos y células T que ayudan a prevenir la infección por VRS”, especifica la agencia europea.
