La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido a Jaypirca (pirtobrutinib), de Lilly, la autorización condicional como primer y único inhibidor reversible de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) para adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractariedad previamente tratados con un inhibidor de BTK covalente. En la autorización se especifica que la autorización es para pirtobrutinib 100mg y 50 mg, como monoterapia para el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractariedad que han sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
La autorización condicional se basas en los datos de eficacia demostrados en el ensayo clínico BRUIN. Se trata de un estudio global, en Fase I/II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo. En España estará disponible en formato de comprimidos de 100 mg, siendo la posología autorizada en Ficha Técnica de 200 mg de pirtobrutinib una vez al día. Pirtobrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) altamente selectivo y cuenta con un nuevo mecanismo de unión a la proteína, lo que le posiciona como el primer y único inhibidor reversible (no covalente) de BTK aprobado por la EMA. Además, permite restablecer la inhibición de BTK en pacientes con linfoma de células del manto que han sido tratados previamente con inhibidores covalentes, manteniendo así el beneficio de las terapias dirigidas a la vía de la BTK.
Necesidades no cubiertas
En palabras de José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, “a pesar de los avances en el abordaje terapéutico, los pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractariedad continúan teniendo una serie de necesidades no cubiertas y por ello es tan importante seguir investigando en nuevos fármacos que mejoren el pronóstico de esta enfermedad”. “Esta aprobación condicional, basada en los datos de eficacia y seguridad del ensayo BRUIN en fase 1-2, demuestra que pirtobrutinib puede extender el tiempo que los pacientes se benefician de las terapias con inhibidores de BTK, lo que supone una nueva alternativa para unos pacientes que, hasta ahora, tenían muy pocas opciones de continuar con su tratamiento una vez que estos inhibidores dejaban de ser eficaces”, añade.
El director médico también explica que “pirtobrutinib supone una aportación significativa en el abordaje del tratamiento del linfoma de células del manto en recaída o refractariedad que han sido previamente tratados con un inhibidor de BTK covalente y refleja nuestro compromiso con ofrecer este nuevo tratamiento a pacientes que tenían sus opciones terapéuticas limitadas. Desde Lilly, continuaremos apostando por la investigación en beneficio de las personas que viven con neoplasias hematológicas”.
La aprobación condicional de la EMA se basa en los datos de una cohorte de pacientes del ensayo clínico BRUIN en fase 1-2. El ensayo ha reclutado y tratado un total de 164 pacientes con diagnóstico de LCM. El análisis primario para la evaluación de la eficacia del fármaco se basó en el estudio de 90 pacientes con LCM que no tenían afectación conocida del sistema nervioso central (SNC), habían sido tratados con un inhibidor de BTK previamente, habían recibido una o más dosis de pirtobrutinib y tenían al menos un foco de enfermedad evaluable radiográficamente. Los pacientes habían recibido de media tres líneas de tratamiento previas (rango: 1 a 8). Entre ellos, el 81,1 por ciento había interrumpido su tratamiento más reciente con inhibidores de BTK debido a la progresión de la enfermedad y el 13,3 por ciento por mostrar intolerancias al fármaco. La valoración de la eficacia de pirtobrutinib estuvo basada en la tasa de respuesta global y la duración de dicha respuesta, evaluadas por un comité de revisión independiente utilizando los criterios de Lugano de 2014 para el linfoma maligno.
Perfil de seguridad
Para valorar el perfil de seguridad del fármaco, dentro del estudio BRUIN de fase 1-2 se evaluó a 583 pacientes con neoplasias hematológicas a los que se administró 200 mg de pirtobrutinib al día como único tratamiento en monoterapia. Los pacientes recibieron pirtobrutinib para el tratamiento de LCM, leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (LLC/LSL) y otros linfomas no Hodgkin (LNH). En esta población de seguridad, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron fatiga, disminución del recuento de neutrófilos, diarrea y hematomas.La ficha técnica de pirtobrutinib contiene advertencias y precauciones especiales sobre posible infecciones, hemorragias, citopenias, fibrilación y aleteo auricular, segundas neoplasias primarias, síndrome de lisis tumoral y anticoncepción en mujeres en edad fértil y varones.
En pacientes con LCM, la frecuencia de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fue del 1,2 por ciento. A su vez, la frecuencia de reducciones de dosis debido a acontecimientos adversos fue del 3,3 por ciento. Se registraron acontecimientos adversos graves asociados a pirtobrutinib en el 11,3 por ciento de los pacientes, siendo las más frecuentes (observados en un porcentaje igual o menor al 1 por ciento de los pacientes): neumonía (4,7 por ciento), neutropenia (2,2 por ciento), anemia (1,7 por ciento) e infección urinaria (1,0 por ciento).
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