Tezspire (tezepelumab) de AstraZeneca ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para la autoadministración en una pluma precargada de un solo uso para pacientes de 12 años o más con asma grave. La opinión del CHMP se puede implementar sin necesidad de una decisión de la Comisión Europea debido a la naturaleza de la variación de la etiqueta de Tipo II.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo Pathfinder. Este estudio incluía los resultados del ensayo de fase I Path-Bridge y Path-Home (fase III). No obstante, el 92 por ciento de los proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores administraron con éxito Tezspire, tanto en la clínica como en el hogar durante el ensaypo Path-Home. Las mejoras en el perfil de seguridad y en el control del asma observado en el ensayo Path-Home fueron consistentes con los ensayos previos. De hecho, Tezspire es el único producto biológico aprobado para el asma grave sin fenotipo o limitación de biomarcadores dentro de su etiqueta aprobada.
Ensayo Pathfinder
Ian Pavord, profesor de medicina respiratoria de la Universidad de Oxford y médico consultor honorario de los hospitales de la Universidad de Oxford, ha asegurado que, “el asma grave continúa teniendo un impacto debilitante para las personas que viven con la enfermedad. Creo que la aprobación de la pluma precargada de Tezspire será una buena noticia para los médicos y pacientes en Europa. Ofrece más opciones y mayor flexibilidad a la hora de administrar este importante medicamento”.
En este sentido, Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca ha afirmado que, “Tezspire es el primer y único biológico aprobado en Europa para pacientes con asma grave sin limitación de fenotipo o biomarcador. Con la aprobación de la pluma precargada de Tezspire, podemos dar a los pacientes en Europa una mayor flexibilidad y apoyar a los médicos en el tratamiento de una amplia población de pacientes con asma grave”.
AstraZeneca anticipa una decisión regulatoria de la FDA sobre la autoadministración y la nueva pluma precargada en la primera mitad de 2023. De hecho, Tezspire está actualmente aprobado para el tratamiento del asma grave en los EE. UU., UE, Japón y otros países.
Pluma precargada de Tezspire
Tezspire estará disponible como inyección subcutánea de dosis fija de 210 mg a través de un autoinyector precargado de un solo uso, además de la jeringa precargada de un solo uso. Ambos se administran cada cuatro semanas.
Tezspire permite a los pacientes y cuidadores autoadministrarse el medicamento en casa o en la clínica a través de un proceso simple. El dispositivo está equipado con un protector de seguridad y una ventana de visualización. Asimismo, la pluma tiene clics audibles al comienzo y al final de la inyección para guiar a los pacientes.
