La compañía farmacéutica GSK ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de Variación Tipo II (VT2) para Zejula (niraparib). Esta demanda se presenta para comercializar Zejula como tratamiento de mantenimiento en mujeres con cáncer de ovario avanzado en primera línea. En concreto se aplicaría a pacientes después de una respuesta a la quimioterapia basada en platino independientemente del estado del biomarcador. Esta validación confirma que la solicitud se acepta y comienza el procedimiento formal de evaluación por el Comité de Productos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.

Resultados del estudio PRIMA

La solicitud de validación presentada ante la EMA se basa en los resultados del estudio PRIMA. Este, ha demostrado resultados clínicamente y estadísticamente significativos del tratamiento con niraparib en el contexto de mantenimiento en primera línea. Estas conclusiones se presentaron ya en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) celebrado en 2019, y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

El estudio incluyó mujeres con respuesta a un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino. También incluidas aquellas con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una población con una alta necesidad médica no cubierta y no siempre representada en otros estudios de primera línea en cáncer de ovario.

A nivel europeo, el cáncer de ovario es el sexto cáncer más mortal entre las mujeres. Además, cada año se diagnostican más de 65.000 casos. Cabe destacar que la mayoría de las mujeres se diagnostican con cáncer de ovario avanzado (Estadio III o IV) y la tasa de supervivencia a cinco años es de aproximadamente del 30 por ciento.

Aunque las tasas de respuesta a la quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea son altas, hay un gran riesgo de recaída. En concreto, se estima, que un 85 por ciento de las mujeres con cáncer de ovario avanzado volverán a sufrir la enfermedad. También es relevante que, con cada recurrencia, el tiempo que una mujer puede vivir sin progresión del cáncer hasta la próxima recaída es cada vez menor.

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