El Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) establece un marco que busca equilibrar la privacidad de los ciudadanos con el uso secundario de datos de salud para beneficio social. La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) destaca la importancia de implementar un sistema de exclusión voluntaria (opt-out) coherente, que permita a los individuos excluirse del uso secundario de sus datos personales, pero sin generar fragmentación ni sesgo. “Se propone un enfoque armonizado en toda la Unión Europea (UE) para evitar obstáculos en el manejo de datos sanitarios”, argumenta.
Uno de los principales retos es evitar la fragmentación. Cada Estado miembro tiene la libertad de crear su propio sistema de exclusión voluntaria, lo que puede generar disparidades. Es crucial que todos los Estados miembro comuniquen de manera coherente cómo se aplica la exclusión voluntaria, garantizando que los ciudadanos reciban la misma información para tomar decisiones informadas. Además, la EFPIA advierte que implementar salvaguardias adicionales a nivel estatal aumentaría la fragmentación y afectaría la disponibilidad de datos.
Otro reto significativo es evitar el sesgo en los datos. Si un gran número de personas optan por la exclusión voluntaria, los datos podrían perder representatividad, especialmente en grupos específicos como minorías étnicas o personas con enfermedades raras. Esto tendría un impacto negativo en la investigación científica y la toma de decisiones sanitarias. Para mitigar este riesgo, se sugiere que las autoridades de acceso a los datos informen a los usuarios sobre el porcentaje de exclusiones para que puedan evaluar la calidad de los datos disponibles.
La exclusión voluntaria debería limitarse a los datos personales en los que la identificación del sujeto sea posible. En contextos como ensayos clínicos, donde los datos suelen estar seudonimizados, la reidentificación de los sujetos es compleja y requeriría la colaboración de los centros que poseen las claves de identificación. En tales casos, “sería ineficaz y costoso implementar la exclusión voluntaria”, por lo que la EFPIA considera que no debería aplicarse a estos datos.
Además, la exclusión voluntaria no debería aplicarse a datos anonimizados, ya que en este caso no es posible vincular los datos a una persona específica. El artículo 35 del reglamento lo aclara al indicar que la exclusión voluntaria se refiere únicamente al tratamiento de datos personales y no a datos anonimizados, los cuales pueden ser utilizados libremente para investigación sin comprometer la privacidad de los individuos.
La EFPIA aboga por un sistema de exclusión voluntaria gestionado centralmente, bajo la supervisión de un organismo como el HDAB (Autoridad de Acceso a Datos Sanitarios). “Esto permitiría gestionar de manera eficiente las solicitudes de exclusión voluntaria, evitando la necesidad de que los individuos se excluyan en múltiples categorías de datos”, precisa la patronal de la industria farmacéutica europea. Un sistema centralizado garantizaría una mayor claridad y consistencia en la aplicación de las preferencias de exclusión.
La implementación de un sistema descentralizado, en el que cada categoría de datos o cada titular tenga su propio proceso de exclusión, complicaría enormemente la gestión para las partes interesadas. Los individuos tendrían que repetir sus exclusiones varias veces, lo que generaría conflictos y confusión. Además, un sistema descentralizado aumentaría la carga administrativa para los organismos que deben conciliar las solicitudes de exclusión y los datos a los que acceden.
La EFPIA resalta que, en el contexto de ensayos clínicos, respetar una exclusión voluntaria retroactiva sería especialmente complicado. “Si un participante no se excluye al ingresar a un ensayo, pero decide hacerlo posteriormente, esto impondría una carga considerable a los hospitales y centros de investigación”, dice la EFPIA. Todos los datos relacionados con ese participante tendrían que ser rastreados, lo que dificultaría la labor de los profesionales y generaría demoras en los procesos de investigación.
“En un sistema descentralizado, la carga administrativa sería exponencialmente mayor debido a la cantidad de partes interesadas que participan en la gestión de datos de salud, como patrocinadores de ensayos clínicos, fabricantes de dispositivos médicos, biobancos y otros”, precisa la patronal. “Todos ellos tendrían que interactuar con el sistema sanitario para conciliar las exclusiones, lo que aumentaría significativamente la complejidad del proceso”, reitera.
Por tanto, considera que un sistema centralizado facilitaría la verificación de la viabilidad de las exclusiones voluntarias, especialmente cuando los datos están seudonimizados y la reidentificación es compleja o no razonablemente posible. “El HDAB podría evaluar cada caso y decidir si es factible aplicar la exclusión, evitando imponer una carga desproporcionada sobre el sistema sanitario y otros actores involucrados en la investigación y gestión de datos”, concluye.
