La Unión Europea ha dado un paso más en el acceso de nuevos medicamentos para pacientes con enfermedades raras. Muchos de estos pacientes se ven privados de estos fármacos por una cuestión geográfica. En ocasiones, los ensayos clínicos que investigan este tipo de enfermedades solo son viables en hospitales con recursos muy especializados, ubicados en lugares concretos y limitados.

De hecho, en octubre de 2020 Frontiers in Medicine publicaba una encuesta en la que reveló que la participación transfronteriza en ensayos clínicos era ínfima. Además, esta realidad fue confirmada por una encuesta de la Comisión de la UE de 2021 y la publicación de un informe sobre la implementación de la Directiva 2011/24/EU (Derecho de los pacientes a la asistencia sanitaria transfronteriza) sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en la atención médica transfronteriza.

Por ello, la Efpia y el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (Efgcp) han creado la iniciativa “Las fronteras ya no deben de ser barreras“. Este proyecto busca establecer recomendaciones y buenas prácticas para mejorar el acceso transfronterizo a la investigación clínica, concretando las condiciones para acceder a ensayos clínicos en otros países. En el informe de la asistencia transfronteriza de la UE, no especifica las condiciones de acceso a estudios de otros países.

Consorcio EU-X-CT

Para llevar a cabo este proyecto, la Efpia y el Efgcp han creado el consorcio EU-X-CT. Esta Asociación esta formada también por grupos de pacientes, representantes del mundo académico, de redes de investigación, de ONGs y de la industria, con el objetivo de identificar las actuales barreras de acceso y lograr mejores resultados. Se describirá la situación actual en cada país miembro de la UE, se detallará el apoyo logístico y financiero necesario y cuestiones relativas al acceso a estos ensayos. Asimismo, se publicarán recomendaciones para someterlas a un trámite de consulta pública y se lanzará un sitio web para compartir toda la información y facilitar así el acceso transfronterizo a los pacientes europeos a partir de la segunda mitad de 2024. No obstante, las recomendaciones finales se publicaran en el 2025, según la Efpia.

Estos avances serán fundamentales para llevar ensayos innovadores a pacientes de países que antes no tenían acceso a ensayos clínicos y revolucionar así las opciones de tratamiento especialmente para los pacientes de enfermedades raras o muy graves.

España referencia en la realización de ensayos clínicos

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos es cada día más abierta, colaborativa e internacional. En este sentido, España es uno de los países de referencia para la realización de ensayos clínicos en el contexto europeo e internacional, gracias, entre otras razones, a la preparación de sus profesionales sanitarios, el apoyo de las autoridades sanitarias y la apuesta de las compañías farmacéuticas por nuestro país. Por lo tanto, nuestro país tiene la oportunidad de poder liderar un auténtico ecosistema de investigación biomédica en la UE.

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