La Comisión Europea ya avanza en la creación de una Unión Europea de la Salud. El objetivo es, según la presidenta de la CE, Ursula von der Leyen, “proteger la salud de todos los ciudadanos europeos” teniendo en cuenta que esta crisis sanitaria ha revelado la necesidad de actuar de manera conjunta y coordinada tanto en la actual pandemia, como ante futuras crisis.

Respecto a la creación de esta UE de la Salud se ha pronunciado la patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia). La entidad se muestra satisfecha por las propuestas de la CE para “fortalecer la resiliencia y preparación de Europa frente a amenazas transfronterizas graves para la salud”. En este contexto, considera que una de las prioridades reside en reforzar las capacidades de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC).

La irrupción de la primera ola de COVID-19 sacó a la luz las debilidades de Europa para responder a una crisis sanitaria de este calibre. También, las dificultades para asegurar una coordinación suficiente y una toma de decisiones basada en evidencia a todos los niveles, con el objetivo final de hacer frente a la pandemia y sus consecuencias con eficacia.

Reforzar la respuesta ante crisis

Con todo esto, la Efpia plantea una serie de propuestas que contribuirían a fortalecer las debilidades registradas.

  • Para garantizar el suministro, aluden a la importancia de mantener las fronteras abiertas entre Estados miembro. Además, instan a evitar restricciones unilaterales a la exportación, así como implementar medidas de almacenamiento que garanticen que todos los pacientes reciben los fármacos que precisen.
  • Obtener datos fiables sobre la demanda real de medicamentos en cada territorio; también, previsiones sólidas sobre demanda futura) para planificar y gestionar la producción y la cadena de suministro.
  • Crear un canal directo entre la EMA y las compañías productoras para monitorizar los niveles de existencias y detectar la posible escasez de medicamentos críticos.
  • Consensuar pautas comunes para garantizar la continuidad de los ensayos clínicos durante la pandemia.
  • Establecer mecanismos de preparación adecuados y eficaces que aceleren la investigación, desarrollo y evaluación de productos de diagnóstico, terapéuticos y preventivos. Esto permitiría abordar las enfermedades infecciosas emergentes con mayor celeridad.

Respecto a estas propuestas, Nathalie Moll, directora general de la Efpia, señaló que “para muchos de estos problemas se encontraron soluciones ad hoc que mitigaron algunas de las interrupciones durante la primera fase de la pandemia; pero ahora, es esencial aprovechar estos aprendizajes y fortalecer la capacidad y herramientas de la UE para responder a futuras crisis de salud pública”.

Fortalecer organismos europeos

Desde la Efpia aplauden el anuncio de la CE en general, así como las propuestas orientadas a fortalecer la EMA y el ECDC. También, la propuesta de crear una Autoridad de Respuesta a Emergencias Sanitarias de la UE.

En el caso del ECDC, desde la patronal indican que es crucial que pueda obtener acceso a todos los datos relevantes de los Estados miembro. También, mejorar su capacidad interna para proporcionar un seguimiento, vigilancia, evaluación de riesgos y previsión sobre tendencias epidemiológicas y capacidad de los sistemas sanitarios. Asimismo, prever la demanda de tratamiento ante amenazas transfronterizas, y reforzar las redes y capacidades de vigilancia ante hipotéticas futuras pandemias. Algunos de los aspectos que la Efpia propone que se controlen desde el ECDC son la carga de las enfermedades infecciosas; su epidemiología, evolución y cambios; la seguridad y eficacia de las vacunas y, por último, las tasas de cobertura de vacunación.

Mirando a la EMA, la patronal insta a mejorar la priorizar la colaboración con la CE y otros agentes para asegurar el funcionamiento óptimo del grupo sobre escasez. Esta coordinación debe establecerse de manera permanente, para garantizar el suministro tanto desde el punto de vista de la oferta como el de la demanda. Así, se podrán estipular requisitos de notificación estandarizados sobre escasez, basándose en la información contenida en los registros nacionales. De la misma manera la Directiva sobre medicamentos falsificados podría ser útil para controlar los niveles de existencias a nivel agregado.

Tratamientos, vacunas y datos

Otro aspecto al que se refiere la Efpia es el asesoramiento científico, acelerado y gratuito a través de un Grupo de Trabajo de Emergencia. Señalan que este debería estar orientado a cuestiones relativas al desarrollo de tratamientos y vacunas; también, sobre protocolos de ensayos clínicos, de tal manera que se facilite la evaluación regulatoria de productos críticos. Con todo esto, se pretende ofrecer una alternativa para dictámenes conjuntos sobre el uso de productos de emergencia de manera centralizada, de manera similar a la que se da en Estados Unidos. En este punto la Efpia tiende su mano a la EMA y Estados miembro para asegurar que esta extensión de funciones de la EMA suponga un valor añadido a la perspectiva nacional.

Además, sugieren la integración de la EMA en el futuro European Health Data Space. Esto, permitirá a la agencia acceder a Real World Evidence para conseguir evidencia que respalde la toma de decisiones respecto a fármacos; también, para contribuir a un seguimiento de su eficacia. Con este punto, la intención es sumar nuevas fuentes de datos que permitan acometer una revisión holística. Asimismo, esto sería útil en materia de vacunas, para contar con datos de seguridad y eficacia después de su autorización, una vez la vacuna se esté administrando. Aquí, se prevé la creación de una plataforma de tecnología de la información, que permita a la EMA y el ECDC controlar estudios de seguridad y eficacia de vacunas.

Respuesta coordinada

La Efpia señala que sería importante garantizar un sistema de libre circulación de medicamentos y trabajadores para mejorar la coordinación general de la respuesta de la UE y los Estados mimebro. Con esto, consideran, se aseguraría que las decisiones unilaterales de los Estados miembro no supongan una amenaza para el suministro.

Atendiendo al cumplimiento de objetivos de la próxima estrategia farmacéutica de la UE, la patronal europea opina que la EMA debe reforzarse para garantizar que Europa cuente con un marco regulatorio estable aunque con capacidad de adaptación. Así, consideran que mejoraría la eficacia y competitividad a nivel mundial. Es por ello que la Efpia pide que la Agencia refuerce su liderazgo, estableciendo un grupo ejecutivo que se focalice en el diálogo cientígico, la coordinación y la evaluación de fármacos y productos sanitarios. Con esto se espera que mejor el acceso de los pacientes a los mismos.

Por último, desde la Efpia esperan que se abra un debate más amplio sobre el papel del ECDC y la EMA en el marco de la nueva estrategia farmacéutica de la UE. También, en el mandato de la Unión Europea en el ámbito sanitario, durante la celebración de la próxima Conferencia sobre el futuro de Europa.  


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