La patronal de la industria farmacéutica europea (EFPIA) reitera su llamamiento a los legisladores para que se tomen el “tiempo suficiente” para crear un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) “viable y preparado para el futuro”.

En su último comunicado, la EFPIA asegura seguir apostando por el valor innegable de crear un espacio común europeo para compartir y acceder a datos sanitarios, pero “no a cualquier precio“. En las últimas semanas, las instituciones de la Unión Europea (UE) han estado negociando a toda velocidad el reglamento del EEDS para conseguir alcanzar una resolución antes de que finalice esta legislatura política. Sin embargo, la falta de acuerdo en la reunión del diálogo tripartito del pasado 7 de marzo confirma que todavía hay disposiciones en el reglamento en las no se ha alcanzado un consenso.

El EEDS podría dar forma al futuro de los datos sanitarios y al ecosistema digital de Europa, aportando enormes beneficios a los pacientes, profesionales sanitarios y sistemas sanitarios europeos. Por tanto, la patronal insiste en que “los cronogramas electorales no deberían interferir con la realización de esta ambición”. En este sentido, la EFPIA señala que “sin tiempo suficiente para un examen crítico del proyecto de reglamento EEDS, corren el riesgo de comprometerse con medidas alternativas sin una evaluación adecuada en comparación con los objetivos originales, lo que podría afectar a la competitividad de la investigación en la UE”.

Tres cuestiones sin resolver

Desde la perspectiva de la EFPIA, una de las cuestiones pendientes de resolver es la protección de la propiedad intelectual y la confidencialidad de las negociaciones comerciales para proteger la innovación en Europa. En este aspecto, considera que “las posiciones de los colegisladores están en directa contradicción con los marcos existentes para la protección de los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales al otorgar a los organismos de acceso a datos sanitarios la responsabilidad de actuar como guardianas para evaluar qué constituyen secretos comérciales”.

Por ello, los titulares de datos deben seguir involucrados en todos los pasos de la protección de su propiedad intelectual, “incluido el derecho final a negarse a compartir datos si es probable que sufran daños económicos graves a través de la divulgación de secretos comerciales, como se establece en la Ley de Datos, o el derecho a aplazar el intercambio de dichos datos hasta que no se espere ningún daño económico a través de su divulgación”.

Por su parte, la EFPIA considera que no es necesario un mecanismo de exclusión adicional general en el Reglamento EDDS. “Este derecho debería limitarse a las categorías de datos del artículo 33 de la propuesta para las cuales la opción general de exclusión voluntaria puede ofrecerse, modificarse, gestionarse y respetarse razonablemente, sin cargas indebidas para el sistema sanitario y los titulares de datos”, según señala.

Finalmente, los posibles plazos de implementación del EDDS no están definidos y siguen cambiando. “Esto requiere una deliberación muy cuidadosa porque todas las partes interesadas deben ponerse de acuerdo sobre el calendario adecuado”, concluye.


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