Esta semana, los ministros de Sanidad de la Unión Europea se han reunido en el marco del Consejo EPSCO para abordar la Estrategia Farmacéutica Europea. Con relación a esta reunión, la patronal de la industria farmacéutica en Europa (Efpia) manifiesta su satisfacción por algunos puntos abordados, y su preocupación por algunos aspectos incluidos en el plan.

Primeramente, desde la patronal coinciden con muchas de las opiniones compartidas por los Estados miembros; aquí, acogen de manera positiva aquellas propuestas de la Comisión Europea para fortalecer la capacidad de Europa para responder ante futuras amenazas para la salud pública. En este punto, respaldan la idea de reforzar instituciones como la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el Centro Europeo de Control de Enfermedades (ECDC). También acogen positivamente la propuesta de crear una Autoridad de Respuesta a Emergencias Sanitarias de la UE.

Soluciones colaborativas para impulsar la innovación

Por otra parte, critican aspectos como que los debates sobre la estrategia no estuvieran abiertos al público. En esta línea, les preocupa que a pesar de que este plan de acción cuente con propuestas encaminadas a mejorar el ecosistema europeo de investigación, fabricación y bio-reparación, las medidas incluidas puedan hacer que Europa siga quedando atrás respecto a otras regiones del mundo en términos de generación de innovación. En concreto, aluden a la posibilidad de que los países se adhieran a la evaluación conjunta únicamente en los casos que les beneficie.

El principal motivo por el que señalan critican este punto, es su repercusión en el acceso de pacientes europeos a diagnósticos, tratamientos y vacunas. Y es que, indican, que tanto la Efpia como la CE comparten el objetivo de reducir las inequidades y eliminar las barreras en el acceso; pero, para ello, consideran que hay que buscar soluciones colaborativas basadas en los puntos de acuerdo. Desde su perspectiva, consideran que este planteamiento sería más eficaz y menos negativo, que el sistema de incentivos incluido en la Estrategia Farmacéutica. El objetivo común, determinan, debe ser apoyar la investigación y desarrollo de tratamientos en términos de seguridad y eficacia.

Respecto al reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), la Efpia expone un posible problema que se puede dar. Temen que el compromiso por adoptar una evaluación única desemboque en un sistema de evaluaciones ineficaz que retrase todavía más el acceso de los pacientes. Añaden que, en un momento de cambio de paradigma en tratamiento, hay que poner medios para que las evaluaciones conjuntas funcionen con certeza y agilidad. Concluyen, que ahora más que nunca, Europa debe aportar coherencia sobre evidencia clínica que favorezca el acceso y repercuta positivamente en los sistemas sanitarios.

Barreras en el acceso a la innovación

Con todo esto, la directora general de la Efpia, Nathalie Moll, afirma que “un sistema impredecible en el que los Estados miembros deciden caso por caso si se comprometen a utilizar evaluaciones conjuntas y de qué manera, no facilitará un acceso más eficiente; lo retrasará aun más. Esto, puede crear barreras administrativas y reglamentarias innecesarias para el acceso de los pacientes”.

Además, Moll apunta que “en estas circunstancias, puede ser mejor retrasar la implementación de un proceso permanente para la producción conjunta de evaluaciones clínicas que comprometan la toma de decisiones nacionales. Así, hasta que se logre confianza en las evaluaciones clínicas conjuntas, los Estados miembro y las empresas han de tener derecho a decidir su participación en una evaluación caso por caso”. En palabras de la Moll “lo que todos buscamos es un sistema que mejore la disponibilidad de tecnologías innovadoras para los pacientes”. Por ello, considera que “los retrasos, inconsistencias y duplicaciones no deberían ser una opción”.

Desde la Efpia advierten también de los riesgos emergentes que se pueden derivar de este proceso de evaluación; a este, lo definen como “dificultoso, aislado y desequilibrado” y plantean que puede conllevar “desacuerdos y retrasos”. Para preservar el espíritu colaborativo europeo en la evaluación conjunta, piden que se diseñe un proceso dirigido crear informes de evaluación conjunta de alta calidad. Así se lograría que los decisores de cada país pudieran adoptarlos con facilidad. El objetivo, aseveran, es simplificar los requisitos necesarios para generar evidencia, reducir la duplicación de resultados y mejorar la previsibilidad, poniendo a los pacientes en el centro.


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