La Comisión Europea ha aprobado Brukinsa (zanubrutinib), de BeiGene, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento o en recaída/refractaria. Esta aprobación representa «un importante hito para los pacientes con LLC y sus médicos, ya que ahora tienen una opción de tratamiento sin quimioterapia, y una alternativa a las opciones de tratamiento con inhibidor de BTK», ha indicado Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer de Hematología de BeiGene.
Además, Brukinsa ya está aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20 y para pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que hayan recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimioinmunoterapia.
«Estamos contentos con los grandes avances que hemos hecho hasta la fecha para llevar BRUKINSA a los pacientes con neoplasias hematológicas en todo el mundo», ha afirmado Gerwin Winter, Senior Vice President, Head of Europe en BeiGene. «Con esta destacada aprobación, celebramos la oportunidad de expandir la presencia de BeiGene en Europa y facilitar esta opción innovadora de tratamiento a los pacientes con LLC en toda la región».
Una opción beneficiosa para tratar la LLC
«Brukinsa ha demostrado un beneficio consistente entre los diferentes subgrupos de pacientes, independientemente del perfil de riesgo», ha afirmado Mobasher. Por ello, considera que este fármaco «puede ser ahora la opción de tratamiento elegida por los pacientes recién diagnósticos con LLC y en recaída/refractaria».
La luz verde de la Comisión a Brukinsa se basa en los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase 3: SEQUOIA, en pacientes con LLC no tratada previamente; y ALPINE, en pacientes con LLC R/R. En estos dos ensayos, Brukinsa demostró una eficacia superior frente a bendamustina más rituximab (B+R) y frente ibrutinib en la LLC de primera línea o R/R, respectivamente.
Asimismo, un mayor número de pacientes con Brukinsa que con ibrutinib tuvieron una respuesta sostenida al año, con una tasa del 90 por ciento frente al 78 por ciento. Los acontecimientos adversos en los dos ensayos fueron consistentes con el perfil de seguridad de Brukinsa.
«Brukinsa ha demostrado una mejora clínicamente significativa como inhibidor de BTK de siguiente generación en comparación con el inhibidor de BTK de primera generación, y demuestra ser significativamente más eficaz y tolerable. Garantizar que los medicamentos sean seguros y tolerables para esta población de pacientes es fundamental, dado el tratamiento a largo plazo necesario para la LLC», ha concluido Francesc Bosch, jefe de Servicio del Hospital Universitario Vall d’Hebron.
