La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Abrysvo, la vacuna bivalente de prefusión F (RSVpreF) del virus respiratorio sincitial (VSR) desarrollada por Pfizer. La vacuna está indicada a partir de una dosis única tanto en adultos mayores como en embarazadas, administrada entre las semanas 24 y 36 de gestación, para ayudar a proteger a los lactantes mediante inmunización materna. La aprobación es válida en los 27 Estados miembro de la Unión Europea (UE) más Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La decisión llega después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) recomendase su aprobación en su última reunión de julio y apenas tres días después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunciase su autorización en territorio estadounidense. “La aprobación de Abrysvo en Europa marca un progreso significativo en los esfuerzos de la comunidad científica para brindar una protección significativa contra el VRS, un virus respiratorio común que podría ser potencialmente grave e incluso poner en peligro la vida, especialmente en bebés y adultos mayores”, afirma Annaliesa Anderson, vicepresidente sénior y director de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.
La autorización de comercialización de la vacuna en la UE se basa en las pruebas de dos ensayos clínicos de fase III: RENOIR y MATISSE. El primero de ellos es un estudio global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacuna en adultos de 60 años y más. Por su parte, MATISSE es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de RSVpreF contra la enfermedad de las vías respiratorias bajas (LRTD, por sus siglas en inglés) y la LRTD grave asociada al VRS en bebés nacidos de individuos sanos vacunados durante el embarazo.
En estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados y controlados con placebo, se evaluó la seguridad y eficacia de Abrysvo para la inmunización de embarazadas. Entre las aproximadamente 3.500 embarazadas a las que administraron la vacuna, en comparación con las aproximadamente 3.500 embarazadas que recibieron placebo, Abrysvo redujo el riesgo de LRTD grave en un 81,8 por ciento en los 90 días posteriores al nacimiento, y en un 69,4 por ciento en los 180 días posteriores al nacimiento.
Pfizer ha iniciado dos ensayos clínicos adicionales para evaluar Abrysvo. Uno de ellos lo están llevando a cabo en niños con edades comprendidas de dos a 18 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por el VRS, mientras que el segundo está evaluando a adultos de 18 a 60 años con mayor riesgo de contraerlo debido a afecciones médicas subyacentes como asma, diabetes y EPOC, así como a adultos de 18 o más años inmunodeprimidos y con alto riesgo de contraer el VRS. La compañía también tiene previsto realizar estudios posteriores a la comercialización y programas de vigilancia para describir con más detalle la seguridad de la vacuna.
“Esta es nuestra primera vacuna contra el VSR autorizada en la UE que no solo protege a los adultos mayores sino también a los bebés, ya desde el nacimiento. De cara a las próximas temporadas de otoño e invierno, esta vacuna puede ayudar a prevenir consecuencias graves del VSR para algunos de nuestros ciudadanos más vulnerables, concluye Stella Kyriakides, comisaria europea de Sanidad y Seguridad Alimentaria.
