La Comisión Europea ha aprobado el uso de ixekizumab (Taltz), en monoterapia o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han respondido de manera inadecuada o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento para los pacientes que necesitan mejorar los signos y síntomas articulares relacionados con la enfermedad. Esta nueva indicación se ha concedido al mes de la opinión positiva del CHMP. Ixekizumab ya está disponible en España desde principios de 2017, con el nombre de Taltz, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia.
“La aprobación de la Comisión Europea de esta nueva indicación supone una buena noticia para los pacientes, que ahora pueden disponer de nuevas opciones de tratamiento que aborden conjuntamente los síntomas cutáneos de la psoriasis y los articulares de la artritis psoriásica” ha señalado el José Antonio Sacristán, director médico de Lilly. “No hay que olvidar que la artritis psoriásica supone la principal comorbilidad de la psoriasis, que puede llegar a afectar al 30 por ciento de los pacientes con psoriasis”.
La eficacia y seguridad de ixekizumab se estableció a partir de los resultados de dos estudios de fase III aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo (SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2), que incluyeron un total de 780 pacientes adultos con APs activa. Los resultados de ambos estudios demostraron que los pacientes tratados lograron una mejoría significativa de los síntomas articulares y cutáneos en comparación con el placebo. En ambos estudios, el criterio de valoración principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 a las 24 semanas, equivalente a una reducción del 20 por ciento de la actividad de la enfermedad según los criterios del American College of Rheumatology (ACR). Estos pacientes no habían sido tratados previamente con fármacos biológicos o habían recibido tratamiento con al menos un iTNF. Además, ambos estudios evaluaron la mejoría de las placas de psoriasis a las 12 semanas, evaluada como una mejora del 75 por ciento según el Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI). El PASI mide la extensión y la gravedad de la psoriasis mediante la evaluación del grado de eritema, engrosamiento y descamación de las lesiones cutáneas, ponderados en función del área de superficie corporal afectada. En base a los resultados de los ensayos clínicos, ixekizumab proporciona una mejoría significativa de los síntomas articulares y cutáneos en pacientes que nunca han sido tratados con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a dichos fármacos (fundamentalmente al metotrexato), así como en pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o dos anti-TNF.
