GSK ha anunciado los resultados intermedios de la Parte 1 del ensayo de fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO que investiga Jemperli (dostarlimab) en combinación con quimioterapia (carboplatino-paclitaxel), seguido de dostarlimab en comparación con quimioterapia más placebo, seguido de placebo en mujeres adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en primera recaída.

Hesham Abdullah, director global de oncología en GSK, ha señalado: «Estos resultados positivos del ensayo RUBY nos acercan un paso más a abordar las importantes necesidades no cubiertas de las pacientes con cáncer de endometrio y se suman a la creciente evidencia de este fármaco, fortaleciendo nuestra creencia en su potencial para transformar el tratamiento del cáncer como una terapia inmuno-oncológica clave».

Resultados

Se observó una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión para dostarlimab en combinación con carboplatino-paclitaxel en la población con pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases (dMMR/MSI-H)/inestabilidad de microsatélites alta y en la población global frente a placebo más quimioterapia.

La separación de las curvas de Kaplan-Meier ilustra la reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en primera recaída en el brazo de tratamiento con dostarlimab más quimioterapia en comparación con el brazo de tratamiento con placebo más quimioterapia.

Mansoor Raza Mirza, oncólogo en el Hospital Universitario de Copenhague e investigador principal del ensayo RUBY, ha añadido: «La práctica clínica lleva décadas esperando un avance relevante en el estándar de tratamiento del cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en primera recaída”. “Los resultados del ensayo clínico RUBY apoyan como nuevo estándar de tratamiento añadir dostarlimab a la quimioterapia habitual actual, especialmente teniendo en cuenta las histologías difíciles de tratar incluidas en el estudio», ha señalado Raza.

Además, en este primer análisis intermedio se observó una tendencia clínicamente relevante en la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) en la población global de pacientes que recibieron dostarlimab más quimioterapia seguida de dostarlimab. El análisis se realizó con una madurez del 33 por ciento y no se alcanzó la significación estadística. El seguimiento de la OS continúa y está previsto realizar análisis adicionales.

Perfil de seguridad

El perfil de seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en combinación con carboplatino-paclitaxel en el ensayo de fase III RUBY fue generalmente consistente con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual. Las reacciones adversas emergentes del tratamiento (TEAEs, por sus siglas en inglés) más comunes en ambos brazos de tratamiento tanto en la población dMMR como en la población global fueron náuseas, alopecia y fatiga, así como anemia en el brazo de placebo más quimioterapia en la población con dMMR.

 Las TEAEs graves y serios fueron aproximadamente un 10 por ciento mayores en el brazo de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel en comparación con el brazo de placebo más carboplatino-paclitaxel en la población global.

La naturaleza y los tipos de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (irAEs) en el perfil de seguridad de dostarlimab más quimioterapia fueron consistentes con el mecanismo de acción de dostarlimab y similares a los reportados para otros inhibidores de PD-(L)1. En la población global, el 38,2 por ciento de los participantes en el brazo de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel y el 15,4 por ciento de los participantes en el brazo de placebo más carboplatino-paclitaxel tuvieron irAEs evaluados por el investigador como relacionados con dostarlimab o placebo, respectivamente.

Las irAEs relacionadas con dostarlimab notificadas con mayor frecuencia fueron endocrinopatías y reacciones adversas cutáneas. La discontinuación de dostarlimab o placebo debido a un TEAE ocurrió en el 17,4 por ciento de los pacientes en el brazo de tratamiento con dostarlimab más quimioterapia y en el 9,3 por ciento de los pacientes en el brazo de tratamiento con placebo más quimioterapia en la población global.


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