Janssen-Cilag ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización vigente de Darzalex (daratumumab). Si la Comisión Europea lo aprueba, daratumumab se podrá usar en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bien con bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido al menos un tratamiento previo.
El dictamen se basa en una revisión de los datos del estudio de fase III MMY3003 (Pollux), publicados en The New England Journal of Medicine en octubre de 2016, así como del estudio de fase III MMY3004 (Castor), también publicados en The New England Journal of Medicine en agosto de 2016.
El perfil de seguridad de daratumumab en combinación con los regímenes estándar fue consistente con los estudios en monoterapia. En combinación con lenalidomida y dexametasona (Pollux), los acontecimientos adversos de grado 3 o 4 más comunes durante el tratamiento fueron neutropenia (51,9 por ciento), trombocitopenia (12,7 por ciento), y anemia (12, 4 por ciento). Las reacciones de daratumumab asociadas con la infusión se dieron en un 47,7 por ciento de los pacientes y fueron mayoritariamente de grado 1 o 2. En combinación con bortezomib y dexametasona (CASTOR) tres de los acontecimientos adversos de grado 3 o 4 más comunes que se reportaron fueron trombocitopenia (45,3%), anemia (14,4 por ciento), y neutropenia (12,8 por ciento). Se reportaron un 45.3 por ciento de reacciones relacionadas con la infusión en relación al tratamiento con Daratumumab; estas reacciones fueron mayoritariamente de grado 1 o 2 (grado 3 en el 8,6 por ciento de los pacientes), y el 98,2 por ciento de esos pacientes, las reacciones se dieron durante la primera infusión.
“Casi todos los pacientes con mieloma múltiple se enfrentan a recaídas que, por lo general, son cada vez más agresivas”, explica Catherine Taylor, responsable del área terapéutica de Hematología de Janssen para Europa, Oriente Medio y África (EMEA). “Me alegra esta recomendación tan importante y rápida, que reconoce el progreso en el tratamiento del mieloma múltiple.”
