La compañía Viiv Healthcare ha recibido una opinión positiva del Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva sobre la solicitud regulatoria de variación de Tipo II para Tivicay (dolutegravir). La actualización de la ficha técnica incluye los datos de los estudios de fase III Gemini 1 y 2, que evalúan la eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen de 2 fármacos de dolutegravir + lamivudina comparado con el régimen de tres fármacos de dolutegravir y tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina en más de 1400 adultos infectados por VIH-1 con cargas virales basales hasta 500.000 copias/mL.[i] Esta opinión positiva del CHMP supone un apoyo adicional a la eficacia de dolutegravir como régimen de dos fármacos (2DR) para el tratamiento del VIH-1.
Deborah Waterhouse, CEO de la compañía señala que “gracias a los avances en el tratamiento antirretroviral, las personas que viven con VIH tienen una esperanza de vida similar a la de la población general. Sin embargo, sabemos que se enfrentan a la terapia antiretroviral de por vida para controlar la supresión virológica. Nuestro programa de 2DR busca reducir el impacto de los fármacos, sin comprometer la eficacia del tratamiento, ya que creemos que nadie debería tomar más fármacos de los que necesita. Esta opinión positiva del CHMP marca un hito importante en el camino de dolutegravir como 2DR.”
La solicitud de actualización cuenta con los datos a 48 semanas de los estudios de fase III Gemini 1 y 2, que se presentaron este año en la 22ª Conferencia Internacional del SIDA.
