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La Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización condicional a Rozlytrek (entrectinib), de Roche. Esta terapia está indicada para tumores con una fusión NTRK (recpetor de tirosina quinasa neurotrófico). La autorización se aplica al tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más, con enfermedad localmente avanzada, metastásica o en la que es probable que la resección quirúrgica provoque una morbilidad severa y que no hayan recibido previamente un inhibidor de NTRK, y sin opciones de tratamiento aceptables. Esta terapia también está aprobada para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) ROS1 positivo no tratados previamente con inhibidores de ROS11.

Levy Garrawat, chief medical officer y responsables de Desarrollo Global de Productos de Roche destaca las ventajas de este fármaco. “Este avance representa otro paso importante en el cuidado del cáncer al permitirnos tratar ciertos factores genéticos de la enfermedad, independientemente de la ubicación del tumor”, apunta. “Roche está comprometida con la atención médica personalizada y la necesidad médica no cubierta de los pacientes con tumores raros de todo el mundo”, concluye.

Resultados de los estudios

Esta decisión de la CE está avalada por los resultados del análisis de los ensayos de referencia fase II ‘STARTRK-2’, fase I ‘STARTRK-1’ y fase I ‘ALKA-372-001’, y los datos del estudio fase I/II ‘STARTRK-NG’. Estos demuestran que el fámraco logra respuestas duraderas en varios tumores sólidos con fusión positiva al gen NTRK. Entre ellos, se incluyen sarcoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, tumores de las glándulas salivales, carcinoma secretor y no secretor de mama, de tiroides, colorrectal, neuroendocrino, de páncreas, de ovario, carcinoma endometrial, colangiocarcinoma, tumores gastrointestinales y neuroblastoma, así como CPNM ROS1 positivo

Rozlytrek redujo el tamaño de los tumores en más de la mitad de las personas con fusión positiva NTRK, localmente avanzados o metastásicos. Se observaron respuestas objetivas en 14 tipos de tumor, con una media de duración de la respuesta de 12.9 meses.

Además, en los casos de CPNM avanzado ROS1 positivo, redujo los tumores en el 73,4 por ciento de los pacientes. En estos, la media de duración de la respuesta fue de 16,5 meses. Al observar un grupo de 161 pacientes con un mínimo de 6 meses de seguimiento, incluido el 29 por ciento de los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) al inicio del estudio, se observó que la tasa de respuesta global era del 67,1 por ciento.


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