La Comisión Europea concede la autorización de comercialización para Omjjara (momelotinib), un inhibidor de JAK1/JAK2 y del receptor de activina A, tipo 1 (ACVR1), desarrollado por GSK, de administración oral y una posología de una vez al día. Se trata del primer medicamento autorizado en la UE para la esplenomegalia (agrandamiento del bazo) o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con anemia de moderada a grave que tienen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera o mielofibrosis post-trombocitemia esencial y que no han recibido inhibidores de la quinasa Janus (JAK) previamente o han sido tratados con ruxolitinib.
“Los desafíos de vivir con mielofibrosis pueden ser complejos y los pacientes sintomáticos pueden experimentar agrandamiento del bazo, fatiga, sudores nocturnos y dolor de huesos. Hasta ahora no había opciones terapéuticas específicamente indicadas para tratar estos síntomas en pacientes que también padecen anemia. La autorización de este innovador fármaco aporta una nueva opción de tratamiento con un mecanismo de acción diferenciador para estos pacientes en la UE”, explica Nina Mojas, vicepresidenta primera de Estrategia Global de Productos Oncológicos de GSK.
Se estima que la mielofibrosis afecta a una de cada 10.000 personas en la Unión Europea (UE). Alrededor del 40 por ciento de los pacientes tienen anemia de moderada a grave en el momento del diagnóstico y se estima que casi todos los pacientes desarrollan anemia a lo largo del transcurso de la enfermedad. Los pacientes de mielofibrosis con anemia requieren cuidados de apoyo adicionales, incluidas transfusiones, y más del 30 por ciento suspenderán el tratamiento debido a la anemia. Los pacientes que dependen de transfusiones tienen mal pronóstico y una supervivencia más corta.
La autorización se basa en el ensayo pivotal de fase III MOMENTUM y en una subpoblación de pacientes adultos con anemia de moderada a grave del ensayo de fase III SIMPLIFY-1. MOMENTUM fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib versus danazol para el tratamiento y la reducción de manifestaciones clave de mielofibrosis en una población anémica, sintomática y previamente expuestos a inhibidores de JAK. SIMPLIFY-1 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib versus ruxolitinib en pacientes de mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con inhibidores de JAK. En estos ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, trombocitopenia, náuseas, dolor de cabeza, mareos, fatiga, astenia, dolor abdominal y tos.
“La autorización de este medicamento por parte de la UE representa un avance significativo para los pacientes de mielofibrosis y, particularmente, para aquellos con anemia de moderada a grave que necesitan nuevas opciones de tratamiento que puedan reducir la carga relacionada con su enfermedad. La disponibilidad de una terapia única para las manifestaciones clave de la mielofibrosis es un claro paso adelante para los pacientes”, afirma Francesca Palandri, doctora en Medicina, IRCCS S. Orsola-Malpighi, Hospital Universitario de Bolonia.
