Abbvie ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Venclyxto y obinutuzumab para pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente. Esta aprobación es válida para los 27 Estados miembro de la Unión Europea y para Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido.

Según Neil Gallagher, director médico y vicepresidente de Desarrollo de AbbVie, “esta aprobación pone de relieve la utilidad de Venclyxto en el tratamiento de la LLC”. También señala que “demuestra su beneficio clínico como opción de tratamiento combinado sin quimioterapia para los pacientes con LLC que todavía no han recibido tratamiento”. Por ello Gallagher expresa que esperan “llevar Venclyxto a más pacientes que puedan beneficiarse de una respuesta profunda y una supervivencia libre de progresión mantenida, con una duración limitada del tratamiento”.

Acción y resultados

Esta aprobación es la tercera que recibe Venclyxto, primer inhibidor del linfoma-2 de linfocitos B (BCL-2). BCL-2 es una proteína que impide que las células tumorales sufran apoptosis, el proceso que provoca la muerte natural o la autodestrucción de dichas células. Este fármaco también está aprobado en combinación con rituximab o en monoterapia para otras indicaciones de leucemia linfocítica crónica.

La nueva aprobación emitida por la CE se basa en los resultados del estudio CLL14, en Fase III. En este, la combinación de Venclyxto y obinutuzumab demostró una supervivencia libre de progresión mayor que la de los pacientes que recibieron quimioterapia de clorambucilo con obinutuzumab. Tras un año de tratamiento, los pacientes registraron una respuesta profunda reflejada en tasas más elevadas de enfermedad mínima residual indetectable o respuesta completa, en comparación con los pacientes que recibieron un tratamiento de referencia .

En cuanto a los efectos adversos, el ensayo refleja los mismos que registraba cada fármaco por separado. Aun así destaca que en el 94,3 por ciento de los pacientes que recibieron la combinación se registró algún acontecimiento adverso de cualquier grado. De entre ellos, los más frecuentes fueron la neutropenia y las infecciones.

En palabras de Michael Hallek, uno de los investigadores principales de este estudio, “la LLC es el más frecuente de los casi 95.000 casos de leucemia en Europa cada año, y la quimioterapia suele ser el tratamiento de primera línea”. Por ello, añade, “contar con una combinación de tratamiento de primera línea sin quimioterapia que obtenga una respuesta profunda, permitiendo así que los pacientes suspendan el tratamiento, cambiará la forma de tratar la LLC y tendrá una repercusión importante en los pacientes.”


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