Takeda ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación para HYQVIA [Infusión de Inmunoglobulina (Humana) al 10 por ciento con Hialuronidasa Humana Recombinante] como tratamiento de mantenimiento en pacientes de todas las edades con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) después de la estabilización con tratamiento de inmunoglobulina intravenosa (IgIV). Takeda anunció previamente la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 15 de diciembre de 2023 y la aprobación como tratamiento de mantenimiento para adultos con PDIC por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos el 16 de enero de 2024.
Como primera y única inmunoglobulina subcutánea facilitada (IgSCf) para la PDIC, HYQVIA ofrece a los pacientes la posibilidad de infundirse hasta una vez al mes (cada dos, tres o cuatro semanas). El componente hialuronidasa humana recombinante, facilita la dispersión y absorción de grandes volúmenes de inmunoglobulina (Ig) en el espacio subcutáneo entre la piel y el músculo. Puede ser administrada por un profesional sanitario o autoadministrado en casa por el paciente o cuidador después de una formación adecuada.
“Tras la aprobación por parte de la FDA de la indicación de HYQVIA en PDIC en enero de 2024, la aprobación de la CE de HYQVIA para PDIC es un paso fundamental para brindar a las personas de la UE que viven con PDIC acceso a un tratamiento de mantenimiento con eficacia probada que se puede administrar hasta una vez al mes, en casa o en el centro médico”, explica Kristina Allikmets, vicepresidenta senior y jefa de Investigación y Desarrollo de Takeda de la Unidad de Negocio de Terapias Derivadas del Plasma. “Esta indicación ampliada para HYQVIA refleja también el compromiso de Takeda de llevar los beneficios de nuestras terapias de inmunoglobulinas a las personas con trastornos neuro inmunológicos y proporcionar opciones de tratamiento que tienen el potencial de impactar positivamente en sus vidas y elevar el estándar de tratamiento”.
La PDIC es una afección adquirida mediada por el sistema inmunitario que afecta al sistema nervioso periférico y que se caracteriza por debilidad progresiva y simétrica en las extremidades distales y proximales y deterioro de la función sensorial de las mismas. El papel de la terapia con Igs para esta enfermedad rara, debilitante y de progresión lenta o recurrente ha sido bien establecido y se considera como un estándar de tratamiento para esta afección compleja y heterogénea según las guías de la European Academy of Neurology y la Peripheral Nerve Society debido a sus amplios efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios.
Esta aprobación se basa en los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 ADVANCE-PDIC 1, que fue un estudio multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego que evaluó la eficacia y seguridad de HYQVIA como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída en pacientes con PDIC. El estudio global incluyó a 132 adultos con un diagnóstico confirmado de PDIC que habían permanecido en un régimen de dosificación estable de terapia con IgIV durante al menos tres meses antes del screening. Los resultados mostraron una reducción clínicamente significativa en la tasa de recaída de PDIC con HYQVIA frente a placebo del 15,5 por ciento en los grupos de HYQVIA y del 31,7 por ciento en los grupos de placebo. La diferencia en el tratamiento fue de -16,2, favoreciendo a HYQVIA sobre placebo.
Mientras que los eventos adversos (EA) fueron más frecuentes con HYQVIA (79,0% de los pacientes) que con placebo (57,1%), los EA graves (1,6% frente a 8,6%) y serios (3,2% frente a 7,1%) fueron menos frecuentes. La mayoría de los EA fueron leves o moderados, locales, no requirieron suspensión de las infusiones y se resolvieron sin secuelas. Los EA más frecuentes relacionados causalmente con el tratamiento fueron cefalea y náuseas, así como EA locales, como dolor en el lugar de la infusión, eritema, prurito y edema. En general, el perfil de seguridad observado en el ensayo ADVANCE-PDIC 1 fue consistente con el ya existente en el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la UE.
La autorización de comercialización centralizada de HYQVIA en PDIC es válida en todos los estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. El medicamento recibió por primera vez la aprobación de la CE para el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria (IDP) en 2013, así como de la inmunodeficiencia secundaria (IDS) en 2020.
