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AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Forxiga (dapagliflozina). Este fármaco está indicado para el tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (IC-FEr); se puede administrar independientemente de que el paciente padezca diabetes tipo 2 (DT2) o no.

La insuficiencia cardiaca (IC) es una enfermedad crónica con elevada mortalidad por un funcionamiento anormal del corazón que impide que bombee apropiadamente sangre por todo el cuerpo. Actualmente, afecta a unos 15 millones de personas en la Unión Europea. Al menos la mitad de estas sufren IC con fracción de eyección reducida; esto ocurre cuando el músculo del ventrículo izquierdo no es capaz de contraerse adecuadamente. La consecuencia es que el paciente no logra aportar suficiente sangre rica en oxígeno y nutrientes a todo el organismo.

Esta aprobación de la CE se basa en los resultados positivos del ensayo de Fase III DAPA-HF. Este ha sido publicado en el New England Journal of Medicine y sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP).

John McMurray, especialista del Centro de Investigación Cardiovascular y de Ciencias Médicas de la Universidad de Glasgow en el Reino Unido, se muestra satisfecho con la decisión. “La aprobación de hoy brinda a los médicos un tratamiento completamente nuevo para la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida; no sólo mejorando los síntomas y reduciendo los ingresos hospitalarios, sino también aumentando la supervivencia de los pacientes con esta afección potencialmente mortal”, explica.

Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de productos biofarmacéuticos en Astra Zeneca destaca las ventajas que aporta. “Con esta aprobación de dapaglifozina, podemos redefinir el estándar de atención para millones de personas en la UE que viven con insuficiencia cardiaca. Estamos un paso más más cerca de lograr nuestra ambición de prevenir y tratar la insuficiencia cardiaca al facilitar un tratamiento que puede reducir significativamente la muerte cardiovascular y la hospitalización”, indica.

Reducción de riesgos

Dapagliflozina es el primer inhibidor del cotransportador-2 de sodio-glucosa (iSGLT2) que ha mostrado una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de muerte cardiovascular (CV) o empeoramiento de eventos de IC, incluida la hospitalización por IC. El ensayo fase III DAPA-HF demostró que dapaglifozina, junto al tratamiento estándar, redujo el riesgo del objetivo combinado frente al placebo en un 26%; ambos componentes del criterio de valoración principal compuesto contribuyeron al beneficio del efecto general. En el ensayo de fase III DAPA-HF, el perfil de seguridad de dapaglifozina fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido del medicamento. Durante el ensayo, se pudo evitar una muerte CV o ingreso por IC o una visita urgente asociada a IC por cada 21 pacientes tratados.

Dapagliflozina avanza en la prevención cardiorrenal a medida que la ciencia continúa identificando los vínculos subyacentes entre el corazón, los riñones y el páncreas. DAPA-HF es parte de DapaCare, un sólido programa de ensayos clínicos para evaluar los posibles efectos renales y CV de dapagliflozina. El programa también ha explorado el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en el innovador ensayo de fase III DAPA-CKD. Actualmente, también se está probando para pacientes con IC con fracción de eyección conservada (IC- FEVIc) en el ensayo de fase III DELIVER; está previsto que estos datos se presenten en la segunda mitad de 2021.


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