Pierre Fabre anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Braftovi (encorafenib) en combinación con Mektovi (binimetinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (CPCNP) con mutación BRAF. La aprobación se basa en los resultados del estudio PHAROS, un estudio global, abierto, multicéntrico no aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de encorafenib más binimetinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (CPCNP) con mutación BRAF, previamente tratados o no.
“Nos complace poder ampliar el tratamiento de esta combinación a los pacientes europeos con ese tipo de cáncer de pulmón. Hasta el momento, estos pacientes disponen de opciones de tratamiento limitadas, por lo que la aprobación de encorafenib más binimetinib supone un hito importante, ofreciendo a los pacientes una opción de tratamiento adicional con una terapia dirigida”, ha declarado Eric Ducournau, director general de Pierre Fabre.
La decisión de la CE, que llega tras la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) el pasado 25 de julio, se basa en los resultados del estudio Fase II PHAROS. En el análisis primario se cumplió el objetivo principal del ensayo. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 75 por ciento en pacientes que no habían recibido un tratamiento previo, incluyendo un 15 por ciento de respuestas completas y un 59 por ciento de respuesta parcial. Resultados actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses mostraron que el 64 por ciento de los pacientes mantuvo respuesta al tratamiento durante al menos 12 meses, con una mediana de duración de la respuesta por revisión radiológica independiente (RRI) de 40 meses.
En el caso de aquellos pacientes que habían recibido tratamiento previo, la TRO fue del 46 por ciento, incluyendo 10 por ciento de respuestas parciales y 36 por ciento de respuestas completas en el análisis primario. Resultados actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses mostraron que el 44 por ciento de los pacientes continuaron respondiendo al tratamiento durante al menos 12 meses, con una mediana de duración de la respuesta de 16,7 meses.
Los efectos adversos más comunes (igual o mayores al 20 por ciento) observados fueron náuseas (50 por ciento), diarrea (43 por ciento), fatiga (32 por ciento) y vómitos (29 por ciento). El 14 por ciento de los pacientes sufrieron efectos adversos severos asociados al tratamiento, siendo el más común la colitis (3 por ciento). Por otro lado, se reportó un efecto adverso de grado cinco de hemorragia intracraneal.
“La aprobación por parte de la CE refuerza nuestro compromiso continuado de aportar cambios significativos a los pacientes con patologías como el cáncer de pulmón, en el que hay una clara necesidad no cubierta. A través de nuestra colaboración con Pfizer, hemos puesto todas nuestras capacidades y experiencia al servicio del desarrollo de esta innovadora combinación para los pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas con mutación BRAF. Continuamos con nuestro compromiso para aprovechar al máximo el potencial de nuestro programa de desarrollo clínico, con el que seguir aportando soluciones oncológicas prometedoras para los pacientes europeos”, ha afirmado Núria Perez-Cullell, Head of Medical, Patient and Consumer Affairs Pierre Fabre.
El 12 de octubre de 2023, Pfizer, partner de Pierre Fabre, anunció la aprobación de Braftovi más Mektovi por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP con mutación BRAF. En la actualidad, la combinación de estos dos fármacos está aprobada en Europa y en otros países para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF. Encorafenib también está aprobado en Europa para el tratamiento, en combinación con cetuximab, en pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF que hayan recibido previamente una terapia sistémica.
Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y jefe de Servicio de Oncología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, apunta que “la aprobación de esta combinación para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutación BRAF es una gran noticia, ya que supone un avance significativo en el tratamiento personalizado, ofreciendo una nueva alternativa efectiva para los pacientes diagnosticados de esta patología”.
