Johnson & Johnson anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Balversa (erdafitinib) como monoterapia oral una vez al día para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CUm) irresecable o metastásico, portadores de alteraciones genéticas FGFR3 susceptibles que hayan recibido previamente al menos una línea de terapia que contenga un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el entorno de tratamiento irresecable o metastásico.
“El cáncer de vejiga es uno de los cánceres más frecuentes en Europa y la necesidad de opciones terapéuticas innovadoras para las personas que padecen carcinoma urotelial irresecable o metastásico sigue siendo elevada”, afirmó Yohann Loriot, del Institut Gustave Roussy y la Universidad de París-Saclay (Francia). “Erdafitinib es una nueva terapia dirigida que ha demostrado mejorar significativamente la supervivencia global y libre de progresión de los pacientes con alteraciones del FGFR3, quienes, hasta ahora, disponían de opciones limitadas”, añadió.
Europa tiene la tasa más alta de cáncer de vejiga en comparación con todos los continentes a nivel mundial, con casi un cuarto de millón de personas diagnosticadas en 2022, lo que representa un aumento del 10 por ciento desde 2020. El carcinoma urotelial (CU) es la forma más común de cáncer de vejiga, y hasta el 20 por ciento de los pacientes con CUm presentan alteraciones del FGFR. El pronóstico sigue siendo especialmente malo para los pacientes con CUm, ya que sólo el ocho por ciento de las personas diagnosticadas en una fase metastásica tardía sobreviven cinco años.
“Este importante hito subraya el papel vital de las terapias dirigidas para abordar las características genéticas y patológicas únicas de los pacientes con cáncer urotelial, y refuerza nuestra dedicación al avance de los tratamientos de precisión de vanguardia en oncología», declaró Henar Hevia, directora principal del Área Terapéutica de Oncología para EMEA de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “La aprobación de erdafitinib como terapia de precisión subraya aún más la importancia de las pruebas de FGFR para todos los pacientes con cáncer urotelial metastásico, y la necesidad de un enfoque de equipo multidisciplinar para optimizar los resultados para cada paciente”, confirmó.
Erdafitinib recibió la aprobación de la CE basándose en los resultados de la cohorte uno del estudio de Fase III THOR (NCT03390504), que evalúa la eficacia y seguridad de erdafitinib frente a quimioterapia en pacientes con CUm avanzado o mUC con alteraciones selectas del FGFR que han progresado en o después de uno o dos tratamientos previos, al menos uno de los cuales incluye un agente anti-PD-(L)1.
En junio de 2023, basándose en la recomendación del comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos, se interrumpió el estudio THOR tras el análisis provisional de eficacia y se ofreció a todos los pacientes aleatorizados a quimioterapia (docetaxel o vinflunina) la oportunidad de recibir erdafitinib como terapia cruzada. Los resultados demuestran que se alcanzó una mediana de supervivencia global (SG) de más de un año en los pacientes que recibieron erdafitinib en el momento de cierre de los datos, lo que supone una mejora significativa en comparación con los del brazo de quimioterapia. El tratamiento con erdafitinib también mostró una mejora de la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia de 5,6 meses frente a 2,7 meses y una tasa de respuesta global (TRG) confirmada del 35,3 por ciento frente al 8,5 por ciento.
Se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 13,3 por ciento de los pacientes que recibieron erdafitinib y en el 24,1 por ciento de los pacientes asignados aleatoriamente a quimioterapia. Se observaron acontecimientos adversos de grado tres o superior en el 45,9 por ciento de los pacientes tratados con erdafitinib y en el 46,4 por ciento de los tratados con quimioterapia. Entre los pacientes que recibieron erdafitinib, el 8,1 por ciento presentaron acontecimientos adversos graves que llevaron a la interrupción del tratamiento, frente al 13,4 por ciento de los pacientes que recibieron quimioterapia. Se notificaron TRAE que provocaron la muerte en un paciente que recibió erdafitinib y en seis pacientes que recibieron quimioterapia.
“La aprobación de erdafitinib por la CE refleja nuestro compromiso inquebrantable con la transformación de los resultados de las personas que padecen carcinoma urotelial metastásico o irresecable“, declaró Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Esperamos continuar nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo para llevar nuevas esperanzas y mejores resultados a más pacientes en el futuro”, concluyó.
