Marta Riesgo Madrid | jueves, 25 de agosto de 2016 h |

Cuando se cumplen cuatro años de la puesta en marcha de la Directiva de Farmacovigilancia en la Unión Europea, la Comisión Europea hace balance en un informe de los tres primeros años de aplicación de esta normativa. Así, en el estudio, la institución destaca la estrecha colaboración que esta directiva ha potenciado entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA), los estados miembro y la propia Comisión, mejorando así la vigilancia de la seguridad de los medicamentos de uso humano a lo largo de todo su ciclo de vida.

De este modo, el informe describe las actividades del sistema para el seguimiento y gestión de la seguridad de los medicamentos de uso humano de la Unión Europea realizadas desde julio de 2012 hasta julio de 2015.

Según este balance, la creación de un comité científico dedicado a la gestión de la seguridad de los medicamentos, el denominado Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), y los instrumentos de regulación disponible bajo la legislación revisada, permiten un enfoque más proactivo para garantizar su seguridad. Las actividades de farmacovigilancia se han enfocado desde el principio del desarrollo de un medicamento, de manera que cada fármaco llega al mercado con un plan integral con el que se pueda reunir más información sobre sus beneficios y sus riesgos, apunta la Comisión. De este modo, el análisis muestra que el nuevo sistema ha tenido éxito en la detección de problemas de seguridad de una forma más rápida, permitiendo así a los reguladores tomar decisiones rápidas cuando sea necesario y proporcionar consejos y advertencias a los pacientes. Este sistema, además, acopla de manera efectiva a pacientes y profesionales sanitarios, quienes reportan efectos secundarios sospechosos, contribuyen al proceso de toma de decisiones en caso de problemas de seguridad y añaden la perspectiva de un valor incalculable de los pacientes y sus tratamientos, reza el informe.


El nuevo sistema de farmacovigilancia acopla de manera efectiva a pacientes y profesionales, según la Comisión


El informe de la comisión destaca los logros concretos de la directiva. En este sentido, destaca como los planes de gestión de riesgo son ahora una parte integral de la gestión proactiva de la seguridad. “El PRAC evalúa alrededor de 600 planes de gestión del riesgo cada año para medicamentos autorizados, mientras que durante el período que se examina unos 20.000 planes de gestión de riesgos se han presentado a los Estados miembros para medicamentos autorizados a nivel nacional”.

Informes de efectos secundarios

Además, el estudio realizado por el organismo europeo, explica las mejoras efectuadas en los informes de efectos secundarios. Los informes directos de los países han aumentado en un 50 por ciento. La notificación de los efectos secundarios, señala, es un elemento fundamental para poder reunir más información sobre los riesgos y beneficios de los medicamentos en su uso real.

Por último, la Comisión asegura que hasta finales de 2014 el PRAC ha evaluado un total de 200 avisos sobre seguridad. En cuanto a los informes de efectos secundarios relacionados con los errores de medicación, el informe asegura que estos aumentaron de 4.500 en 2012 a más de 7.000 en 2014, en parte debido, señala el estudio, a una mayor conciencia sobre este asunto, así como una mayor base jurídica para estos informes.