La budesonida inhalada reduce el tiempo de recuperación a una media de tres días en pacientes no hospitalizados con COVID-19 mayores de 50 años que tienen mayor riesgo de padecer una enfermedad más grave. Esto es lo que se extrae del ensayo PRINCIPLE, realizado por la Universidad de Oxford en Reino Unido con 1.779 participantes.

La budesonida inhalada se usa comúnmente en todo el mundo en inhaladores para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El estudio muestra que se trata del primer fármaco económico y ampliamente disponible que, si se utiliza de forma temprana, puede acortar los tiempos de recuperación de estos pacientes que reciben tratamiento en el hogar y en otros entornos comunitarios.

En busca de un tratamiento COVID-19

Más allá de las vacunas, se ha desatado una carrera para buscar un tratamiento eficaz y seguro contra la COVID-19. PRINCIPLE es el ensayo controlado aleatorio de plataforma de fase 3 más grande del mundo para encontrar un tratamiento.

Los hallazgos de PRINCIPLE tienen el potencial de cambiar la forma en que se trata el COVID-19 en sus primeras etapas en entornos comunitarios no hospitalarios en el Reino Unido e internacionalmente. La budesonida se añadió al ensayo el 28 de noviembre de 2020.

Para el informe provisional, se asignó aleatoriamente a un total de 961 pacientes para recibir budesonida inhalada en el hogar y se comparó con 1.819 pacientes asignados aleatoriamente al estándar habitual de atención del NHS solo. De estas, 751 personas en el grupo de budesonida y 1.028 en el grupo de atención habitual fueron positivas para el SARS-CoV-2 y se incluyeron en el análisis intermedio primario.

“Por primera vez tenemos evidencia de alta calidad de un tratamiento eficaz que se puede implementar en toda la comunidad para las personas que están en mayor riesgo de desarrollar una enfermedad más grave por COVID-19”, subrayó Richard Hobbs, investigador jefe adjunto del ensayo. “A diferencia de otros tratamientos probados, la budesonida es eficaz como tratamiento en el hogar y durante las primeras etapas de la enfermedad”, añadió. 

Recuperación más rápida

Según el análisis intermedio que utilizó los datos más recientes del 25 de marzo de 2021, se dedujo que el tiempo medio estimado hasta la recuperación autoinformada para la budesonida inhalada fue 3,011 días más corto en comparación con la atención habitual (intervalo creíble bayesiano del 95%: 1,134 a 5,410 días), con una alta probabilidad (0,999) de ser superior al estándar de atención habitual.

El 32 por ciento de los que tomaron budesonida inhalada, en comparación con el 22 por ciento en el grupo de atención habitual, se recuperaron en los primeros 14 días desde que se asignaron al azar al ensayo y, posteriormente, se mantuvieron bien hasta los 28 días (riesgo relativo 1,46; IC del 95%: 1,23 – 1,74). Los participantes del grupo de budesonida también informaron un mayor bienestar después de dos semanas (diferencia media en la puntuación de bienestar de la OMS-5 + 3,37, IC del 95%: 0,97 – 5,76, p = 0,006).

Hospitalizaciones

Por otro lado, entre los pacientes que habían completado los 28 días de seguimiento del estudio antes del 25 de marzo de 2021, el 8,5% (59/692) en el grupo de budesonida fueron hospitalizados con COVID-19 en comparación con el 10,3% (100/968) en el grupo de atención habitual (estimado porcentaje de beneficio, 2,1% [95% BCI -0,7% – 4,8%], probabilidad de superioridad 0,928). 

En el ensayo ingresaron en el hospital menos personas de las esperadas y, puesto que los casos de coronavirus y las hospitalizaciones continúan disminuyendo en el Reino Unido, no se puede aclarar a través de este análisis intermedio si la budesonida reduce las hospitalizaciones por COVID-19.

Se pidió a los pacientes tratados con budesonida que inhalaran 800 microgramos dos veces al día durante 14 días y se les realizó un seguimiento durante 28 días. Todos los pacientes tenían más de 50 años con una condición de salud subyacente que los ponía en mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19, o tenían más de 65 años.


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