El cáncer de mama es el tumor más frecuente en mujeres y la principal causa de muerte por cáncer en este grupo. Según las estimaciones la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), para 2022 se prevé una incidencia de 34.000 nuevos casos a nivel nacional y más de 6.600 muertes debidas, principalmente, a la progresión de la enfermedad.

En este sentido, los varios miles de mujeres que padecen cáncer de mama metastásico HER2+, uno de los estadios más avanzados, han sumado una nueva noticia que añadir a una época reciente ya de por sí óptima, en la que se vienen produciendo importantes avances en términos de supervivencia con la llegada de los anticuerpos inmunoconjugados (ADCs- antibody-drug conjugates) como alternativa de tratamiento sólida y válida a las quimioterapias actuales. Cabe recordar que, a diferencia de los tratamientos convencionales, que dañan los tejidos sanos al aumentar la dosis, los ADC utilizan anticuerpos monoclonales (mAb) para unirse específicamente a los antígenos diana asociados al tumor y administrar un agente citotóxico muy potente.

Esa nueva noticia que añadir en la línea actual positiva no es otra que la reciente aprobación por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos del Ministerio de Sanidad (CIPM) de la financiación pública de trastuzumab deruxtecan como tratamiento de segunda línea del cáncer metastásico HER2+. En concreto, está indicado para el cáncer de mama HER2-positivo no resecable o metastásico que han recibido una o más pautas previas dirigidas a HER2.

Desde su autorización, venía siendo accesible a través de los programas de acceso a medicamentos en situaciones especiales, gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Ahora, el acuerdo de la CIPM abre la puerta a su incorporación en la prestación farmacéutica del SNS. Su inclusión efectiva en el nomenclátor y el consecuente acceso de prescriptores y pacientes a esta opción terapéutica en segunda línea se espera para estos primeros días de diciembre.

Esta decisión de aprobación y financiación se basa en los positivos resultados obtenidos por el estudio DESTINY-Breast03, que demostró un impacto en supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) de esta opción terapéutica muy importante en un estudio no randomizado en pacientes con varias líneas de tratamiento. Posteriormente se hizo un estudio randomizado en segunda línea, con pacientes que habían recibido terapia sistémica para cáncer de mama avanzado HER2+, y de nuevo demostró una superioridad en supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) frente al tratamiento estándar. En última instancia, demostró también ser superior a la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama con baja expresión del receptor HER2.

Un “nuevo escenario”

Los especialistas valoran de forma muy positiva el “nuevo escenario” que, con este acceso, ahora se abre para las mujeres con cáncer de mama metastásico HER2+, como así lo califica Álvaro Rodríguez Lescure, jefe de Oncología del Hospital General de Elche. “Supone mucho para estas pacientes, porque se basa en un ensayo clínico relevante, muy importante, que ha comparado una molécula nueva frente a un estándar de tratamiento (T-DM1) previamente establecido, muy sólido, y que había mejorado la supervivencia de estas pacientes, pero los resultados son ampliamente superados por este nuevo inmunoconjugado”.

Álvaro Rodríguez Lescure, jefe de Oncología del Hospital General de Elche.

De manera especial, este especialista pone en valor los datos cosechados respecto a supervivencia libre de progresión: “ha evolucionado de situarse en torno a 7 u ocho meses de control de la enfermedad a 25; es una diferencia clínicamente muy relevante”, indica. “Para una segunda línea, ganar tantísimos meses de control es un impacto muy positivo. Beneficiará a la mayoría de las pacientes que vayan a iniciar una segunda línea de tratamiento”, valora Lescure.

Evaluación en estadios iniciales

En lo relativo al proceso de investigación que ha derivado en esta reciente aprobación y financiación como tratamiento de segunda línea del cáncer de mama metastásico HER2+, trastuzumab deruxtecan se evaluó inicialmente en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ “pero que inicialmente habían recibido muchas líneas de tratamiento”, recuerda el oncólogo. “Fue la primera vez que tuvimos constancia de, en pacientes tratadas con muchas líneas y por tanto muy resistentes, que la administración de este fármaco se acompañaba de una tasa de respuesta elevadísima y de una duración muy llamativa”, reafirma.

“Supone mucho para estas pacientes, porque se basa en un ensayo clínico relevante muy importante”

Álvaro Rodríguez Lescure, jefe de Oncología del Hospital General de Elche.

Fue entonces cuando, recuerda este experto, “se intentó optimizarlo en situaciones menos avanzadas, por si el beneficio era todavía mayor”. Ese fue el planteamiento que dio origen al ensayo en segunda línea.

No obstante, el objetivo no es quedarse ahí; sino ir más allá. “Estamos pendientes de conocer resultados en primera línea de tratamiento. Ya hay estudios en marcha de cara a evaluar si la administración de este fármaco en estadios iniciales se acompaña de remisiones más prolongadas y evitar recaídas y metástasis”, informa. Actualmente, la terapia en cáncer de mama metastásico de primera línea está establecida en un tratamiento basado en quimioterapia asociado a lo conocido como un “bloqueo doble” contra la proteína HER2 utilizando dos anticuerpos monoclonales: trastuzumab y pertuzumab.

Este especialista sopesa que, si muestra resultados en enfermedad metastásica, “quizá también puede acompañarse de mejores beneficios que la terapia estándar habitual empleada en los estadios iniciales, que es el escenario donde existe potencial curativo; donde se puede curar la patología”. En este caso, “hablar de beneficio es hablar de curaciones”, sentencia.


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