La Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados ha mantenido una reunión con la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) donde la asociación ha propuesto un nuevo marco regulatorio para los conocidos como medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés).
La Aeseg ha mantenido una reunión con la Comisión de Sanidad para implementar un nuevo marco regulatorio para los medicamentos de valor añadido
A la reunión asistieron el secretario general de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, el presidente del Foro Español de Pacientes (FEP), Andoni Lorenzo y el exsubdirector general de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, estos últimos como representantes del panel de expertos que participó en la elaboración del documento “Propuestas de consenso para un nuevo marco regulatorio de los medicamentos con valor añadido” promovido por Aeseg.
Durante el encuentro, Rodríguez de la Cuerda ha destacado la necesidad de poner en valor la investigación de nuevos usos o nuevas formulaciones sobre moléculas ya existentes y fuera de patente. “Esta forma de innovar supone una gran oportunidad para el sistema sanitario y para los pacientes, al permitir contar con nuevas alternativas terapéuticas de valor, en un tiempo mucho más corto que en el caso de las nuevas moléculas”. En este sentido, el secretario general ha recordado a los diputados la labor tan importante desempeñada por moléculas muy conocidas, como el caso de la dexametasona en el tratamiento de la COVID-19, “que permitió tratar a muchos pacientes especialmente en los primeros meses de la crisis sanitaria, al administrarse para una nueva indicación hasta entonces no conocida”.
Un nuevo marco regulatorio
Uno de los objetivos de la Asociación de genéricos es dar a conocer qué son los VAM. “Mientras que en el entorno regulatorio es de sobra conocido a qué tipo de tratamientos nos referimos cuando se habla de fármacos innovadores, genéricos, biológicos o biosimilares, con el concepto VAM, tanto profesionales sanitarios como pacientes y decisores políticos lo desconocen, lo que dificulta enormemente la percepción del valor aportado por estos medicamentos”, ha explicado el representante de Aeseg.
En su intervención, Carlos Lens ha insistido en la necesidad de establecer alguna forma de incentivo que posibilite el desarrollo de este tipo de innovación sobre moléculas conocidas, para maximizar los beneficios que pueden aportar a los pacientes y al sistema sanitario en su conjunto.
La patronal de genéricos quiere sobre todo dar a conocer que son los VAM
En este sentido, Carlos Lens ha explicado que el grupo de trabajo que participó en la elaboración del documento coincidió en la exclusión de algunos medicamentos VAM del sistema de precios de referencia, “al menos en los casos de aquellos productos que puedan demostrar una inversión económica en su desarrollo y que mejore los resultados respecto al arsenal terapéutico disponible”.
Asimismo, el grupo de trabajo encontró necesario simplificar los requisitos regulatorios exigidos a estas moléculas ya conocidas “y sobre las que por lo tanto ya existe una experiencia clínica, de seguridad y eficacia que las avala”, ha declarado Lens.
Incentivos para el desarrollo de VAM
Además, Carlos Lens ha incidido a otro tipo de incentivos que podrían implementarse para el fomento del desarrollo de nuevos VAM, “tales como exenciones de tasas, poder optar a asesoría científica gratuita, acceso a una evaluación más rápida o exenciones en el cartonaje”.
Por su parte, Andoni Lorenzo ha destacado que “uno de los principales problemas de los VAM es la falta de reconocimiento del valor que aportan. Por lo que, en ocasiones, a la hora de evaluar su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud (SNS) este proceso es largo y retrasa que estos medicamentos puedan estar accesibles para su prescripción.
Aeseg solicita un modelo de evaluación ágil y sencillo adaptado a las características de estos medicamentos que destaque su mejora terapéutica
En esta línea, el grupo de trabajo ha propuesto definir un modelo de evaluación ágil y sencillo adaptado a las características de estos medicamentos, que destaque su mejora terapéutica, que esté orientado a identificar las ventajas de los VAM y que identifique qué variables son las que desde la perspectiva del pagador aportan valor y, por lo tanto, van a ser evaluadas en positivo frente a las opciones ya disponibles en el mercado.
Asimismo, para el presidente del FEP “desplegar acciones de formación e información a la ciudadanía, a los profesionales y a los pacientes, debe ser una prioridad. Es un hecho que el sistema sanitario no valora suficientemente los beneficios terapéuticos que aportan los productos maduros y conocidos”. “Es necesario hacer llegar cómo este tipo de innovación es capaz de mejorar los resultados en salud y la calidad de vida de los pacientes, invirtiendo menos tiempo para su desarrollo y suponiendo una opción económicamente más ventajosa para los pagadores”, ha subrayado.
