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Nieves Sebastián Madrid | viernes, 29 de marzo de 2019 h |

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, fue la encargada de inaugurar la feria Farmaforum 2019. Y lo hizo hablando de uno de los temas estrella de la agenda sociopolítica europea: el Brexit. Lamas señaló que una de las prioridades de la agencia es poner en marcha su nuevo Plan Estratégico 2019-2020, aunque aseguró que la posibilidad de salida de Reino Unido de la Unión Europea está incrementando notablemente el trabajo dentro de la Aemps.

A este respecto, Lamas declaró que el proceso de Brexit está suponiendo un gran reto para las agencias evaluadoras de toda Europa. Esto sucede porque, en caso de que se produzca la ruptura, van a tener que asumir las evaluaciones de productos asignados a Reino Unido, lo que aumentaría el volumen de trabajo de estos organismos. Además, la directora de la Aemps también hizo un llamamiento a la industria, instando a estar prevenidos para adaptarse a la normativa británica en caso de que fuera necesario. Como conclusión sobre este tema, Lamas incidió en que el papel de la Aemps es mantener el diálogo con la industria y garantizar que ni el Brexit ni otros conflictos influyan en el abastecimiento, ni supongan un problema de salud para los ciudadanos.

Desafíos pendientes

De cara al futuro, Lamas explicó que la agencia trabaja para convertirse en Organismo Notificado. Sobre este proyecto indicó que se trata de un camino difícil, ya que hay que cumplir los requerimientos del sector a nivel europeo y que las exigencias son muy elevadas. Además, enumeró algunos de los retos pendientes para lograr este objetivo como colaborar con las sociedades científicas para elaborar unos registros nacionales sólidos, o mejorar la ciberseguridad para asegurar que las posibles debilidades de software no pongan en peligro la seguridad de los ciudadanos.

Otra de las iniciativas que están emprendiendo desde la Aemps es el impulso de una oficina de innovación ya que consideran que es una labor en la que hay que progresar para poder avanzar respecto a otros países. Por ello, Lamas planteó la necesidad de apoyar a pequeñas y medianas empresas que trabajen en el desarrollo de nuevos medicamentos.

Por último, respecto a la normativa de HTA, Lamas expuso que la posición de la Aemps es que la adhesión a una evaluación única a nivel europeo debe ser voluntaria. La directora de la Aemps justificó que pueden darse diferentes supuestos, y que aunque esta evaluación valora los productos en criterios de beneficios y seguridad, plantea conflictos en cuanto a su aplicabilidad; uno de los que resaltó fue que, aunque este reglamento realiza una evaluación comparada con todas las alternativas posibles en cada caso, no tiene en cuenta si las alternativas incluidas están disponibles en cada país.