La Agencia Europea de medicamentos y productos sanitarios (Aemps) propugna una armonización de medicamentos y la unificación de la expresión de las dosis para evitar riesgos de errores de medicación. Es decir, el nombre de los medicamentos debe aparecer expresada la dosis como base.

La Aemps señala la existencia de diferentes medicamentos autorizados con hidrocortisona como principio activo

En sentido, la Aemps ha incidido en la existencia de diferentes medicamentos autorizados con hidrocortisona como principio activo. Los fármacos que llevan más tiempo autorizados expresan la dosis en forma de hidrocortisona fosfato sódico. Sin embargo, los medicamentos aprobados más recientemente, expresan la dosis en forma de base de principio activo, tal y como recomiendan las directrices europeas. Por ello, la Aemps reclama que el nombre de estos medicamento debe de ser representada la dosis como base en lugar de la sal.

Como consecuencia, el medicamento Actocortina 100 mg Polvo y Disolvente para Solución Inyectable ha pasado a denominarse Actocortina 75 mg Polvo y Disolvente para Solución Inyectable. A pesar de este cambio de nomenclatura, ambas presentaciones contienen la misma dosis de principio activo (100 mg de hidrocortisona fosfato sódico equivalente a 74,53 mg de hidrocortisona). La Aemps alerta del cambio de denominación para evitar posibles confusiones. Ambas presentaciones convivirán en el canal farmacéutico hasta que caduquen los últimos lotes liberados de Actocortina 100 mg Polvo y Disolvente para Solución Inyectable.

Formulaciones con el mismo principio activo

Además, conviene señalar que hay dos formulaciones con este mismo principio activo y forma farmacéutica que, como recomiendan las directrices europeas, sí expresan la dosis en forma de base de principio activo: Hidrocortisona Pharmis 100 mg Polvo y Disolvente para Solución Inyectable y Perfusión EFG y Hidrocortisona Lorien 100 mg Polvo para Solución Inyectable y para Perfusión EFG. En ambos medicamentos cada vial contiene 133,7 mg de hidrocortisona succinato sódico equivalente a 100 mg de hidrocortisona.

Los fármacos con cantidades diferntes de hidrocortisona base y su posología debe ajustarse a la diferente cantidad de principio activo en cada formulación

Se trata, por tanto, de medicamentos que contienen cantidades diferentes de hidrocortisona base y su posología debe ajustarse a la diferente cantidad de principio activo en cada formulación, tal y como se describe en la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos.

Información para los profesionales sanitarios

Por esa razón es importante que los profesionales sanitarios sepan que los nuevos viales de Actocortina contienen la misma cantidad y concentración de hidrocortisona que la anterior Actocortina, sólo que ahora la dosis/concentración se expresa en forma de hidrocortisona (base) en lugar de en forma de hidrocortisona fosfato sodio (sal).

Asimismo, no se debe administrar una dosis mayor pensando de manera errónea que los viales de Actocortina 75mg Polvo y Disolvente para Solución Inyectable tienen un cuarto menos de concentración que los antiguos. Este cambio de nombre no afecta a los viales de Hidrocortisona Pharmis 100 mg Polvo y Disolvente para Solución Inyectable y Perfusión EFG e Hidrocortisona Lorien 100mg Polvo para Solución Inyectable y para Perfusión EFG, cuya dosis/concentración ya se expresa en forma de hidrocortisona conteniendo mayor cantidad de principio activo que Actocortina.


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