La semana pasada, la Comisión Europea, los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzaron una iniciativa para transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos, denominada Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE (ACT UE)

Esta iniciativa se enmarca en la aplicación del Reglamento de Ensayos Clínicos (Reglamento 536/2014), que será plenamente aplicable una vez entre en funcionamiento el portal del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) el próximo 31 de enero.

El objetivo de ACT EU, según indica la EMA, es continuar desarrollando la UE como centro de coordinación de la investigación clínica, promover aún más el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo.

Así, se espera que ACT EU fortalezca el entorno europeo para los ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes del ensayo, datos sólidos y transparencia.

El documento de la estrategia de ACT EU enumera diez acciones prioritarias para 2022 y 2023. Entre ellas, están incluidas la habilitación de métodos de ensayo innovadores, el establecimiento de una plataforma de múltiples partes interesadas o el apoyo a la modernización de las buenas prácticas clínicas.

Ensayos más innovadores y eficientes

La Efpia, patronal de la industria europea, ha acogido con satisfacción la iniciativa: “Representa el comienzo de una nueva y emocionante fase para los ensayos clínicos en Europa”. Y es que, apunta la patronal, los diseños de ensayos clínicos se están volviendo más innovadores, lo que lleva a una mayor eficiencia y permite un enfoque más centrado en la persona, abarcando mayor diversidad de pacientes.

“Muchos procesos tradicionales están adoptando nuevos formatos para aumentar la eficiencia del desarrollo clínico, como diseños innovadores de ensayos clínicos complejos; ensayos clínicos (CT) impactados por la inteligencia artificial y el aprendizaje automático; CT descentralizados y regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR)/Interfaz CTR; y la digitalización, que ofrece mayor potencial para el seguimiento de pacientes y la generación de datos”, añade la Efpia.

Así, la patronal hace un llamamiento a todas las partes interesadas para adoptar la iniciativa ACT EU y los cambios necesarios para reforzar los ensayos clínicos en Europa.

La reforma de la EMA promoverá los ensayos

La recientemente aprobada reforma de la EMA, cuyo reglamento se aplicará el 1 de marzo, incluye un apartado sobre ensayos clínicos. Según el ponente del informe, el eurodiputado de S&D Nicolás González, este nuevo reglamento “allana el camino para promover los ensayos clínicos para el desarrollo de vacunas y tratamientos”.

Asimismo, con esta reforma se pretende que la Agencia sea más transparente en momentos de desabastecimiento de medicamentos, sobre ensayos clínicos y autorizaciones de comercialización.

Para ello, entre otras acciones, creará una página web pública con información sobre la escasez de medicamentos y dispositivos médicos críticos. Así, los datos sobre ensayos clínicos e información sobre productos de los medicamentos autorizados estarán disponibles de forma rápida y transparente.


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