El Global Madrid | viernes, 25 de agosto de 2017 h |

La Comisión Europea (CE) ha aprobado Kisqali (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), como tratamiento inicial basado en terapia hormonal. Tal y como expolica Novartis en su comunicado, se trata del primer inhibidor de CDK4/6 aprobado en Europa en combinación con un inhibidor de la aromatasa en base a un ensayo de Fase III que ha cumplido su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) en el análisis intermedio.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) otorgó el pasado mes de junio la opinión positiva a Kisqali, basándose en su eficacia superior y seguridad demostrada en el ensayo clínico pivotal de Fase III MONALEESA-2.

El estudio, que incluyó 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- que no habían recibido terapia sistémica previa, ha demostrado que Kisqali en combinación con letrozol reduce el riesgo de progresión o muerte en un 43 por ciento en comparación con letrozol más placebo. Más de la mitad de las pacientes con enfermedad medible que tomaron Kisqali en combinación con letrozol experimentaron una reducción del tumor de al menos un 30 por ciento.

La opinión incluye una recomendación que permite a los oncólogos prescribir Kisqali con cualquier inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano) según las necesidades.

Kisqali puede tomarse con o sin comida en una dosis oral diaria inicial recomendada de 600 mg (tres comprimidos recubiertos de 200 mg) durante tres semanas, seguidas de una semana sin tratamiento.

“Esta aprobación refuerza nuestro liderazgo en la investigación del cáncer y nuestro compromiso con las terapia dirigidas innovadoras,” ha explicado Bruno Strigini, Director Ejecutivo de Novartis Oncología.