Janssen ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de talquetamab como tratamiento para pacientes de mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR). Se trata de un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T en investigación, listo para usar, dirigido tanto a GPRC5D, una nueva diana presente en algunas células sanas pero sobreexpresada en las células del mieloma, como a CD3 en los linfocitos T.

El pasado mes de diciembre, la compañía ya solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la aprobación de talquetamab para esta indicación.

Datos de talquetamab en MMRR

En noviembre de 2022, la EMA concedió la evaluación acelerada de talquetamab, lo que reduce el plazo de revisión de la solicitud para su comercialización. Dicha solicitud se basa en los datos del estudio de fase 1/2 MonumenTAL-1, el primero de talquetamab en pacientes con MMRR que han recibido más de tres líneas previas de tratamiento.

Los primeros resultados de la fase 2 del estudio se presentaron en el congreso anual de 2022 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) en una sesión científica oral. Estos datos también se incluyeron en la sesión ‘Lo mejor de ASH’, en la que se destacan los principales hitos científicos y clínicos presentados durante el congreso. Además, los resultados de la fase 1 del estudio MonumenTAL-1 se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.

Según los datos presentados en ASH, y que se extraen del estudio MonumenTAL-1, la tasa global de respuesta está entre el 60 y el 70 por ciento, con pacientes que pueden alcanzar incluso remisión completa, con respuestas que son duraderas que están alrededor de los 11 o 12 meses. En el estudio, se administró talquetamab con dos dosis diferentes a pacientes que habían sido expuestos a inhibidor de proteasoma, inmunomodulador, anticuerpo anti-CD38, e incluso algunos pacientes que ya habían sido tratados con teclistamab o con un linfocito CAR-T.

Precisamente, teclistamab es otro anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T de Janssen, dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA) y a CD3. Fue aprobado por la agencia europea en agosto de 2022 para el tratamiento de MMRR.

Avances en el tratamiento del mieloma múltiple

«A pesar de los avances, sigue habiendo una gran necesidad no cubierta en los pacientes con mieloma múltiple altamente pretratados», ha declarado Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited. «Las estrategias terapéuticas innovadoras como talquetamab, que actúan sobre dianas celulares novedosas, son fundamentales para mejorar los resultados de los pacientes, por lo que estamos deseando trabajar con la EMA para poner talquetamab a disposición de quienes necesitan nuevas opciones lo antes posible», ha añadido.

Por su parte, Peter Lebowitz, director del área terapéutica global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC ha indicado que «a medida que profundizamos en nuestros conocimientos científicos del mieloma múltiple, nos centramos en el avance de nuestro portfolio de tratamientos innovadores para abordar esta compleja enfermedad y las necesidades de los pacientes”. Así, considera que esta solicitud a la EMA supone un «importante hito en nuestro avance y nuestra ambición para transformar el tratamiento del mieloma múltiple».


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