La compañía Janssen ha anunciado la presentación de una variación de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de una nueva indicación de Carvykti (ciltacabtagén autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida.

En palabras de Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited, “la anterior aprobación de la Comisión Europea reconoció el potencial de cilta-cel para impactar positivamente en los resultados de las personas que padecen mieloma múltiple en recaída y refractario“. “La presentación de hoy ante la EMA es un paso importante para ayudar a los pacientes a beneficiarse de esta terapia CAR-T en líneas más precoces de tratamiento. Si se aprueba, será la primera y única terapia CAR-T disponible para tratar a pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a partir de una segunda línea”, ha agregado.

Esta solicitud está respaldada por los datos del estudio CARTITUDE-4. Se trata del primer estudio aleatorizado Fase III que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de cilta-cel frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas. Estos resultados se presentarán en una sesión especial en la próxima Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebra en Chicago, el lunes 5 de junio de 2023 a las 16:45, hora española.

Por su parte, Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Janssen Research & Development, LLC, ha precisado que “esta presentación es un reflejo de nuestro incesante compromiso con el avance de la ciencia, la transformación de los resultados clínicos, el desafío de lo que significa un diagnóstico de mieloma múltiple para los pacientes y, en última instancia, el trabajo hacia nuestro objetivo de curar algún día esta compleja enfermedad“. “Estamos deseando colaborar con la EMA para que esta potencial nueva indicación de cilta-cel esté a disposición de la comunidad del mieloma múltiple lo antes posible”, ha afirmado.


También te puede interesar…