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Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la aprobación de una nueva opción de tratamiento con Imbruvica (ibrutinib) en un régimen de combinación oral de duración fija con venetoclax (I+V) para adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo. 

Los resultados de los pacientes con LLC han mejorado en la última década con la llegada de tratamientos orales que actúan sobre la biología subyacente de la enfermedad. Esto brinda la oportunidad de combinar estos nuevos agentes para un enfoque efectivo y conveniente de la enfermedad, que ofrezca respuestas profundas con una terapia de duración finita. Si se aprueba, I+V sería el primer tratamiento de combinación de duración fija, totalmente oral, de administración una vez al día, con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) para el tratamiento en primera línea de pacientes con LLC.

En palabras de Edmond Chan, director del área terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited, “con este innovador régimen de tratamiento”, los profesionales sanitarios podrán ayudar a adaptar mejor el tratamiento en primera línea a las necesidades individuales de cada paciente con LLC.

“Esta recomendación -añade- nos acerca un poco más a la aprobación de la Comisión Europea para poder ofrecer a los pacientes un régimen de duración fija, totalmente oral, de administración una vez al día, que hasta el momento no estaba disponible en el grupo farmacológico de los inhibidores de la BTK”.

Si se aprueba, este sería el primer régimen de combinación de duración fija, totalmente oral, una vez al día, para el tratamiento en primera línea de la LLC

Opinión en base a resultados

La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos del estudio pivotal de fase 3 GLOW (NCT03462719), que demuestra que la combinación I+V fue superior a clorambucilo-obinutuzumab con respecto al objetivo primario del estudio, la supervivencia libre de progresión, en pacientes de edad avanzada o en mal estado con LLC.

También está respaldada por la cohorte de duración fija (DF) del estudio de fase 2 CAPTIVATE (NCT02910583) que evaluó el uso de I+V en 159 pacientes menores de 70 años con LLC no tratada previamente, incluidos pacientes con enfermedad de alto riesgo. 

Datos actualizados de ambos estudios mostraron que el perfil de seguridad del régimen I+V fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de Imbruvica y venetoclax.

“Los datos prometedores de GLOW y CAPTIVATE refuerzan los mecanismos de acción distintos y complementarios de Imbruvica y venetoclax, y el potencial de este régimen de combinación de duración fija para que los pacientes alcancen remisiones sin tratamiento”, concluye Craig Tendler, director mundial de Desarrollo Avanzado, Diagnósticos y Asuntos Médicos de Hematología y Oncología de Janssen Research & Development, LLC.


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