La compañía GSK ha anunciado resultados positivos del ensayo de Fase III (NCT04502693). Este evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su vacuna candidata pentavalente MenABCWY, administrada con una pauta de dos dosis separadas seis meses en individuos sanos de entre 10 y 25 años. Esta vacuna de GSK combina los componentes antigénicos de sus vacunas meningocócicas ya autorizadas: Bexsero (4CMenB) y Menveo (MenACWY-CRM).

El estudio alcanzó todos los objetivos primarios. Entre ellos, la no inferioridad de la vacuna candidata frente a los cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) en términos de respuesta inmunitaria y en comparación con las vacunas meningocócicas autorizadas 4CMenB y MenACWY-CRM. Asimismo, esta vacuna fue bien tolerada y mostró un perfil de seguridad consistente con 4CMenB y MenACWY-CRM.

La enfermedad meningocócica invasiva (EMI) es una de las principales causas de la meningitis junto a la septicemia. Es una enfermedad poco frecuente, pero grave, que puede provocar complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte, por lo general en niños y adolescentes previamente sanos. Una de cada diez personas que contraiga enfermedades meningocócicas fallecerá; en ocasiones, en tan solo 24 horas a pesar del tratamiento. Además, uno de cada cinco supervivientes sufre consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso.

Protección frente a cinco serogrupos

Los cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) representan casi todos los casos de EMI en la mayor parte del mundo. Hasta el momento, ninguna vacuna combinada autorizada ofrece protección frente a todos los anteriores serogrupos en una sola vacuna.

Los cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) representan casi todos los casos de EMI en la mayor parte del mundo

En palabras de Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, “estos datos de fase III estadísticamente significativos son un paso muy alentador para reducir la incidencia de la enfermedad meningocócica“. “Nuestra vacuna candidata supone un paso más en nuestro liderazgo global en vacunas meningocócicas y refuerza nuestro compromiso con la innovación”, ha añadido.

Actualmente, GSK está trabajando en estrecha colaboración con las autoridades regulatorias para el análisis del conjunto de datos de Fase III. Estos serán presentados de manera detallada en una publicación científica revisada por parees, además de en próximas reuniones científicas.


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