Gilead ha presentado una solicitud ante la FDA para rescindir la designación de medicamento huérfano que se otorgó a el antiviral remdesivir para la investigación para el Covid-19. Con esta decisión la compañía renuncia a todos los beneficios propios de esta designación, ya que confía en que puede mantener la investigación sin estos.
Tal y como ha asegurado la compañía en un comunicado, el compromiso adoptado con las agencias reguladoras ha demostrado que se están acelerando todos los procesos para lograr que este medicamento avance en sus investigaciones para Covid.-19.
Entre los beneficios que implica la designación a la que ahora renuncia Gilead se encuentra la exención de proporcionar un plan de estudio pediátrico para presentar la solicitud de autorización. Este proceso puede alargar hasta 210 días hasta que el fármaco obtenga la revisión.
“Gilead reconoce las necesidades urgentes de salud pública planteadas por la pandemia Covid-19. La compañía está trabajando para avanzar en el desarrollo de remdesivir lo más rápido posible y proporcionará actualizaciones a medida que estén disponibles”, han puntualizado desde la compañía.
