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El próximo 31 de diciembre finaliza el plazo de transición marcado por las autoridades europeas y británicas para materializar el Brexit. Por ello, la Embajada Británica en Madrid y Farmaindustria organizaban hace unos días la jornada ‘Preparativos en el sector farmacéutico ante el fin del Periodo Transitorio‘ para analizar los aspectos más relevantes del ‘divorcio’ entre Reino Unido y la Unión Europea. Entre ellos, los procesos que quedan por finalizar o las necesidades de la industria para asegurar que no se dan interrupciones en el suministro.

Una de las principales demandas de las compañías farmacéuticas es contar con un alineamiento regulatorio y un acuerdo de reconocimiento mutuo para normas de correcta fabricación. Con ello, se lograría mantener un correcto abastecimiento de medicamentos, como señaló Humberto Arnés, director general de Farmaindustria. Así, subrayó que “es responsabilidad de todos garantizar la continuidad de los tratamientos para los pacientes”. Asimismo, se refirió a la pandemia de coronavirus. Señaló que “durante este tiempo, hemos podido comprobar cómo el Brexit puede tener consecuencias sanitarias, pero también económicas y en materia de investigación biomédica, en un momento tan crucial para la I+D de medicamentos”.

Por tanto, consideró que ahora es momento de “minimizar daños”. En esta línea, continuó que con el fin de paliar el impacto del Brexit en los pacientes, la economía y la investigación, hay varias preocupaciones. “La primera e inmediata es la posibilidad de que no haya un acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de normas de correcta fabricación; y esto es muy importante, porque la inclusión de un acuerdo en este ámbito permitiría que las agencias nacionales de los medicamentos ahorraran importantes recursos, evitando duplicidades, aliviando esfuerzos en materia de liberación de lotes, en materia de inspecciones de plantas de producción o en análisis de importación”, explicó Arnés.

Asuntos pendientes

Otro punto que preocupa en la industria es que a partir de enero se reduzca la colaboración en materia de fronteras, regulatoria o de propiedad industrial. Esto, según el director general de Farmaindustria, “es relevante para un sector tan fuertemente regulado como el nuestro donde los flujos comerciales son tan intensos”.

“También nos preocupa que, a menos de nueve semanas de la salida del Reino Unido de la UE, no haya unas directrices claras en torno a los cambios regulatorios en materia de medicamentos con Irlanda del Norte. Esto significa que, a partir del 1 de enero del 2021, los medicamentos que los pacientes necesitan para hacer frente a su enfermedad procedentes de cualquier Estado Miembro no podrán dispensarse legalmente en el mercado norirlandés”, concluyó Arnés.

Evitar desabastecimientos

El objetivo en estos dos meses de negociación antes de que se materialice el Brexit residiría en garantizar la continuidad de las relaciones comerciales; así se evitaría un impacto en la salud de los ciudadanos europeos en particular, y en la salud pública en general. A este respecto, Arnés quiso destacar el compromiso de la industria con las instituciones para dar continuidad al suministro; también, el esfuerzo del sector ante la salida de Reino Unido de la UE. Arnés subrayó que el comportamiento del sector “ha sido de alta responsabilidad y compromiso, como han demostrado los planes de contingencia llevados a cabo desde marzo de 2019 hasta ahora; la adaptación técnica y a regulaciones, por no hablar de la duplicidad de plantas productivas o de laboratorios de control de calidad”.

Durante este proceso, Arnés indicó que el objetivo de la industria “ha sido garantizar la seguridad de los pacientes y la salud pública”. “Es fundamental un acuerdo que contemple la máxima convergencia regulatoria y también la máxima colaboración científica en ese deseo de que en materia de investigación no perdamos la carrera competitiva que mantenemos con Estados Unidos y con los países asiáticos “, declaró.

Por último, Arnés se refirió al gran desafío que tiene Europa por delante para ponerse al nivel de otros territorios. Y es que, tal y como recordó, hace apenas dos décadas los fármacos desarrollados en Estados Unidos suponían un 25 por ciento frente al 50 por ciento de los que se desarrollaban en la Unión Europea; “ahora esta proporción se ha invertido totalmente”, lamentó Arnés.


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