La investigación crucial para mejorar el abordaje de enfermedades que todavía cuentan con necesidades clínicas no cubiertas. Durante la pandemia se ha puesto de relieve su importancia, pero cabe destacar que esta relevancia no es pasajera. No solo durante situaciones de crisis sanitaria hay que hablar de investigación; en especialidades como la oncología los avances en investigación han marcado un antes y un después en muchos tumores, y en otros sigue siendo crucial avanzar para mejorar el abordaje.
Sin embargo, siguen existiendo barreras para que la investigación saque a relucir todo su potencial. La falta de recursos y mecanismos que la impulsen es un obstáculo en numerosas ocasiones para obtener avances científicos. Con el fin de paliar esta carencia nace Medsir. Se trata de una compañía que como explica Roldán Cortés, Business Development Director de la empresa, “está especializada en la promoción de la investigación clínica independiente en oncología”. Cortés especifica que el trabajo que realizan parte de “ideas que se generan fuera de las compañías farmacéuticas; son ensayos clínicos que en los que el promotor no es el dueño de la molécula que evaluamos, sino que es Medsir”.
A partir de aquí, detalla que es “un modelo colaborativo con el que queremos no únicamente recurrir a la financiación de las compañías y hacer el resto nosotros sin ningún tipo de interacción; tendemos más a trabajar como partners y aunque generemos nosotros la idea y tengamos el expertise científico además de actuar como sponsor, trabajamos de la mano de las compañías para tener en cuenta los intereses de todos los actores implicados”.
Modelo innovador
Esta manera de actuar se diferencia de los modelos tradicionales. Para entender mejor esta idea, Cortés separa los modelos tradicionales en dos: “estaría aquel promovido por la compañía, con ideas que se desarrollan internamente y que luego se gestionan a través de CROs (organizaciones externas que ayudan en la investigación clínica) y luego está el modelo académico, en el que se proponen ideas de investigaciones externas pero con una gestión totalmente independiente del ensayo, muy desconectada del mundo farmacéutico”. “Nosotros proponemos un modelo intermedio, en el que aportamos el expertise científico y experiencia clínica, una red de opinión leaders con gran conocimiento en investigación y luego realizamos una gestión personalizada teniendo en cuenta todos los intereses, también los de las compañías colaboradoras”, explica.
“Proponemos un modelo intermedio, en el que aportamos el expertise científico y experiencia clínica, una red de opinión leaders con gran conocimiento en investigación y luego realizamos una gestión personalizada teniendo en cuenta todos los intereses, también los de las compañías colaboradoras”
Y su área de actuación no se limita a España. “Tenemos una red operativa internacional con flexibilidad total a la hora de escoger los centros e investigadores más adecuados para cada ensayo sin tener que limitarnos a una red definida de colaboradores, sino que utilizamos el más adecuado para cada estudio y combinamos las ventajas del expertise científico y la generación de ideas por parte de gente con gran experiencia en desarrollo clínico e investigación con las posibilidades de una gestión profesionalizada”, apunta Cortés. Todo esto sabiendo que tener en cuenta a las empresas farmacéuticas forma parte de una ecuación en la que el objetivo final es “que los productos puedan llegar a los pacientes cuanto antes”.
Puesta en marcha
Uno de los valores de Medsir radica en que cuentan con una red amplia de investigadores y contactos de la industria farmacéutica. Con estos cimientos, su labor se centra en “estar siempre en la búsqueda de moléculas interesantes, innovadoras y que puedan tener utilidad, para poder hacer de enlace entre los dos mundos”, indica Cortés.
Una vez enlazados, Cortés explica que el siguiente paso es “decidir cuál sería la mejor manera de demostrar su eficacia y seguridad en poblaciones que lo necesiten”. “Estas ideas son generadas por nuestra red de colaboradores científicos y una vez se ve que es factible, buscamos la compañía que pueda estar más interesada para poder así materializar la propuesta”, apunta.
Haciendo un símil con las aplicaciones de citas, Cortés especifica que “se trabaja en ese desarrollo para hacer ‘match’ entre las moléculas más prometedoras y los investigadores más brillantes”. Pero una vez hecho ese match, precisa que “Medsir hace la gestión integra del ensayo desde el proceso regulatorio, la farmacovigilancia o monitorización, hasta la publicación final de resultados”.
Ensayos y pandemia
“Los ensayos han sufrido un impacto, sobre todo en los peores momentos de la pandemia; la necesidad imperiosa de establecer medidas de protección para pacientes y profesionales dificultó el desarrollo habitual de los mismos”, plantea el experto. Esta barrera dificultó la investigación tanto en oncología como en otras especialidades, pero Cortés puntualiza que “para responder a ese reto, se encontraron soluciones nuevas”. Entre ellas, “el seguimiento en remoto, el envío de medicación a domicilio para evitar desplazamientos cuando era posible, la flexibilización de algunos seguimientos y trámites burocráticos… todo ello ha permitido adaptarse a la situación”.
Tal y como subraya Cortés, era importante que la investigación no parase porque “es la manera que tienen muchos pacientes de acceder a opciones de tratamiento cuando no hay ninguna otra”. “Todas estas soluciones han permitido no solo adaptarse, sino que ofrecen la posibilidad de flexibilizar este escenario en el futuro y seguir con la investigación en áreas como oncología en la que es crucial la obtención de datos mediante la realización de estudios”, considera. Todo ello sería útil, explica, “no solo para proteger a los pacientes, también para reducir la burocracia y hacer más agradable y asequible participar en ensayos clínicos, reducir el tiempo y agilizar la toma de decisiones”.
“Venimos de vivir una situación excepcional, pero es una pandemia con la que nos hemos acostumbrado a vivir y hay que remarcar que la investigación clínica es esencial para mejorar la vida de los pacientes y sus cuidadores”, recuerda Cortés. A este respecto cree que la pandemia ha traído un aspecto positivo, que es el de “despertar a la población general ese interés y conocimiento por lo importante de esta labor para encontrar nuevas soluciones de salud”.
Retos pendientes
Concretamente al hablar de oncología, cree que “en un contexto postpandemia es importante que todos los stakeholders implicados en el proceso hagamos todo lo posible para agilizar la investigación y hacer que el acceso a nuevos tratamientos prometedores pueda agilizarse tanto como sea posible”. Además, insta a “conseguir la complicidad de todos los actores y las agencias regulatorias de tal manera que se mantengan algunas de las medidas tomadas durante la pandemia para agilizar la investigación y el acceso”.
“En algunos casos excepcionales, en los que haya gran necesidad y no existan alternativas terapéuticas, habría que facilitar el acceso a fármacos aunque no se cuente con el nivel de evidencia al que estamos acostumbrados”
Por otra parte, plantea que “en algunos casos excepcionales, en los que haya gran necesidad y no existan alternativas terapéuticas, habría que facilitar el acceso a fármacos aunque no se cuente con el nivel de evidencia al que estamos acostumbrados; esto puede ser crucial para pacientes sin posibilidades y no quita que a pesar de que el fármaco esté disponible, se siga haciendo investigación adicional”.
Este punto es especialmente relevante, según Cortés, “en enfermedades raras, cáncer o cualquier paciente con alteraciones moleculares muy complejas donde es difícil reclutar en los estudios a un gran número de personas porque la prevalencia es muy baja”. Así, resalta que “sin esta flexibilidad hay pacientes que en muchos años no dispondrán de ninguna opción útil de tratamiento”.
