La compañía Bayer ha presentado resultados del estudio Fidelio-DKD, en el que se evalúa el efecto de finerenone en pacientes con enfermedad renal crónica y Diabetes Tipo 2. Estos han certificado que el fármaco reduce los riesgos en estos pacientes, ralentizando la progresión de la enfermedad renal crónica en comparación con pacientes con placebo.

Este dato es especialmente importante para los pacientes con esta afección, ya que como subrayó Richard Nkulikiyinka, director del Área Terapéutica de Desarrollo Clínico en Nefrología, Cardiología de Bayer durante el evento virtual de presentación de resultados, 4 de cada 10 pacientes con diabetes tipo 2 desarrollarán enfermedad renal crónica. Aquellos pacientes que la padecen, tienen tres veces más posibilidades de fallecer por las complicaciones derivadas de la diabetes tipo dos; por este motivo, se torna tan importante ofrecer nuevas alternativas terapéuticas.

Mejoras en tratamiento y diagnóstico

En esta idea coincidió Kerry Willis, Chief Scientific Officer de la Fundación Nacional del Riñón de Estados Unidos. Willis afirmó que por fin se están logrando grandes avances en esta enfermedad, que afecta a varios millones de personas a nivel mundial. Además, subrayó, que la conjunción de Diabetes Tipo 2 y enfermedad renal crónica, deriva casi inevitablemente en fallo renal o diálisis; más allá, pueden surgir complicaciones graves de índole cardiovascular como ataques cardiacos.

Además Willis instó a mejorar las labores de diagnóstico ya que, ahora que se cuenta con una opción de tratamiento más ventajosa, se podría mejorar notablemente el pronóstico de estos pacientes. Para lograrlo, la experta señaló que desde su organización están trabajando para recopilar datos desde diversas entidades que ayuden a mejorar el abordaje en estos pacientes y contribuyan también en el desarrollo de nuevos tratamientos.

Resultados del estudio

Los datos de Fidelio-DKD reflejan que Finerenone redujo significativamente el riesgo de la variable principal compuesta de tiempo hasta la insuficiencia renal; en concreto se logró una disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular menor o igual al 40 por ciento desde el inicio durante un periodo de cuatro semanas. También decreció el riesgo de muerte por fallo renal en 18 por ciento, durante una mediana de duración de seguimiento de 2,6 años, al añadirlo a la dosis máxima de la terapia establecida en las guías de tratamiento.

Este estudio es el primer gran estudio contemporáneo que muestra resultados positivos en pacientes con enfermedad renal crónica y Diabetes tipo 2 que cumple un criterio de valoración principal compuesto que consiste exclusivamente en resultados específicos del riñón. Estos resultados forman parte del mayor programa de ensayos clínicos en Fase III realizado hasta la fecha en estas enfermedades; por ello, fueron presentados en la Semana del Riñón celebrada por la Sociedad Americana de Nefrología y han sido publicados por el New England Journal of Medicine.

Estos objetivos primarios se cumplieron en todos los subgrupos y la eficacia del tratamiento se mantuvo durante los meses que duró el estudio. Asimismo, los datos reflejan que FInerenone redujo significativamente el riesgo en el objetivo secundario, relacionado con el tiempo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no fatal, o ingreso por fallo cardiaco en un 14 por ciento, comparándolo con los participantes del estudio que recibieron placebo. En ambos grupos, los pacientes recibieron el standard of care, incluyendo terapias para reducir el nivel de glucosa en sangre, terapia de bloqueo del sistema renina-angiotensina (como inhibiodores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina II).

Nueva opción terapéutica

Como explicaba Rajiv Agarwal, profesor de medicina en la Indiana University School of Medicine, de entre los afectados por la confluencia de enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, un gran número de ellos pueden fallecer como consecuencia de la falta de acceso a terapias de reemplazo renal, por lo que ofrecer fármacos de esta características puede aportarles una nueva esperanza.

De la misma manera, señaló que hay otro ensayo en marcha con similares características (Figaro-DKD) orientado a fases más tempranas de la enfermedad para comprobar que, si realmente queremos impactar en la enfermedad, tenemos que empezar pronto. Tal y como se ha visto en Fidelio, Finerenone tiene las cualidades de bloquear la inflamación y fibrosis, por lo que se podría sacar todavía más partido a estas cualidades interviniendo en fases tempranas como detallaba Agarwal.


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