La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es la primera autoridad reguladora que aprueba spesolimab como opción terapéutica para brotes de psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en adultos. Este fármaco, perteneciente a Boehringer Ingelheim, es un nuevo anticuerpo selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), una vía de señalización dentro del sistema inmunitario implicada en la patogénesis de la PPG. 

“Los brotes de PPG pueden tener un gran impacto en la vida de los pacientes, y provocar complicaciones graves y potencialmente mortales”, afirma Mark Lebwohl, investigador principal y autor de la publicación.

“La aprobación de este fármaco es un punto de inflexión para dermatólogos y médicos. Ahora tenemos un tratamiento aprobado por la FDA que puede ayudar a marcar la diferencia para nuestros pacientes que, hasta ahora, no han tenido ninguna opción autorizada para ayudar a controlar los brotes de PPG”, ha proseguido el también decano de la Clínica Terapéutica de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai, del Departamento de Dermatología Kimberly y Eric J. Waldman.

Este fármaco es un nuevo anticuerpo selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36

A diferencia de la psoriasis en placas, la PPG es una enfermedad cutánea neutrofílica minoritaria y potencialmente mortal, caracterizada por brotes generalizados de pústulas dolorosas y estériles. Debido a su naturaleza poco frecuente, reconocer los síntomas de esta enfermedad puede representar un reto para los profesionales y, en consecuencia, ello conlleva un diagnóstico tardío. 

Por su parte, Carinne Brouillon, miembro del Consejo de Administración y responsable de Salud Humana de Boehringer Ingelheim ha explicado “esta importante aprobación refleja el éxito de nuestros esfuerzos para acelerar la investigación, con el objetivo de ofrecer tratamientos innovadores de forma rápida a los pacientes que más lo necesitan”.

Asimismo, Brouillon ha reconocido “lo devastadora que puede ser esta enfermedad minoritaria” de la piel en los pacientes, sus familias y sus cuidadores.

La PPG es una enfermedad cutánea neutrofílica minoritaria y potencialmente mortal, caracterizada por brotes generalizados de pústulas dolorosas y estériles

“La PPG puede poner en peligro la vida y, hasta el día de hoy, no han existido terapias específicas aprobadas para tratar los devastadores brotes de PPG. Me enorgullece esta aprobación, ya que, con ella, vamos a poder ofrecer la primera opción de tratamiento aprobada en los EE. UU. para quienes lo necesitan”, ha declarado Brouillon.

En revisión por otras autoridades reguladoras

Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase II EFFISAYIL 1. En este ensayo de 12 semanas, los pacientes que experimentaron un brote de PPG fueron tratados con spesolimab o placebo. Al comienzo del ensayo, la mayoría de los pacientes tenía una densidad alta o muy alta de pústulas, y una calidad de vida muy deteriorada. Tras una semana, el 54 por ciento de los pacientes tratados con esta molécula quedaron totalmente libres de pústulas visibles en comparación con placebo.

“Me enorgullece esta aprobación, ya que, con ella, vamos a poder ofrecer la primera opción de tratamiento aprobada en los EE. UU. para quienes lo necesitan

Carinne Brouillon, miembro del Consejo de Administración y responsable de Salud Humana de Boehringer Ingelheim

Además de la aprobación estadounidense, este fármaco se encuentra en revisión por otras autoridades reguladoras. Hasta la fecha ha recibido la designación de terapia innovadora en EE. UU., China y Taiwán; una revisión prioritaria en EE. UU. y China; la designación de medicamento huérfano en EE. UU., Corea, Suiza y Australia; la designación para enfermedades poco frecuentes y la vía rápida en Taiwán para el tratamiento de los brotes de PPG.

El 54% de los pacientes tratados con esta molécula quedaron totalmente libres de pústulas visibles en comparación con placebo

La Agencia Europea de Medicamentos inició la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización en PPG en octubre del pasado año y esta solicitud sigue actualmente en evaluación


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