Las terapias innovadoras pueden suponer la única alternativa para el tratamiento de personas con diferentes patologías o una mejora en la calidad de vida de los pacientes a través de la innovación incremental. No obstante, tal y como están establecidos los procesos y tiempos regulatorios actualmente, en ocasiones el periodo hasta que están disponibles es muy largo.

Para atajar este problema desde Farmaindustria han elaborado el documento Propuesta para el acceso temprano a los medicamentos innovadores. Desde la patronal consideran que es necesario un procedimiento especial para asegurar que las personas se benefician de aquellas terapias que les pueden repercutir beneficios de manera urgente. En palabras de Juan Yermo, director general de Farmaindustria, «necesitamos garantizar que todos los pacientes reciben en condiciones de equidad el mejor tratamiento posible, y en ocasiones eso no es posible por las vías de financiación habituales. Proponemos que se establezcan criterios y un procedimiento claro y predecible que mejore la disponibilidad de los medicamentos innovadores cuando más se necesitan».

Desde la entidad recuerdan que actualmente, existe un procedimiento que se rige por el Real Decreto de medicamentos en situaciones especiales que plantea soluciones individualizadas en situaciones excepcionales. No obstante, desde Farmaindustria indican que esta normativa puede generar situaciones de desigualdad entre comunidades autónomas o incluso entre hospitales de una misma región. Es por este motivo que creen necesario contar con una solución que armonice estas indicaciones con equidad y carácter inmediato.

Criterios claros

Uno de los beneficios de esta propuesta que remarcan desde Farmaindustria es que esta vía de acceso no requiere de un cambio legislativo. Esta arrancaría con el establecimiento de criterios claros por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), para estipular qué fármacos pueden incluirse en este procedimiento. Desde la patronal también sugieren que estos sean aquellos destinados a una enfermedad rara, grave o incapacitante, que no exista alternativa de tratamiento o, si la hay, que el nuevo fármaco aporte mejoras relevantes en eficacia o seguridad.

En esta propuesta también se recoge que en los casos que un medicamento sea seleccionado para acceso temprano, la propuesta es que el plazo máximo sea de 15 días tras la autorización en Europa para que la compañía solicite el código nacional, indispensable para su comercialización en España. Asimismo se indica que aunque en esta primera etapa el precio del fármaco viene marcado por la compañía, lo que persigue la propuesta es que se llegue a un acuerdo de financiación lo antes posible entre la Administración y el laboratorio comercializador. El plazo sería de 90 días, la mitad del que establece la normativa actual.

Si una vez finaliza este periodo la decisión fuese no financiar el fármaco, la Administración y la compañía farmacéutica deberán acordar cómo realizar la continuidad del tratamiento de los pacientes que hubieran recibido el fármaco en la primera etapa.

Acceso a la innovación: asignatura pendiente

Bajo la perspectiva de Juan Yermo, «mejorar el acceso a los nuevos fármacos en España es una asignatura pendiente, y esta propuesta aporta soluciones en los casos donde la demora es aún más perjudicial para el paciente». A este respecto desde Farmaindustria apuntan que, tal y como recoge el Informe W.A.I.T., en España el tiempo medio desde que un nuevo fármaco se autoriza en Europa hasta que llega al sistema sanitario público es de 619 días, lo que supone 21 meses de espera y que sitúa a los pacientes españoles muy por detrás de países del entorno como Francia (508), Italia (436) o Alemania (128).

Por último desde Farmaindustria recalcan que el documento forma parte del compromiso de la industria farmacéutica innovadora para mejorar el acceso de los pacientes a los nuevos fármacos. También, que este sigue a la publicación Propuestas para la mejora del acceso de los pacientes a los medicamentos huérfanos y al informe El acceso a los medicamentos en España: diagnóstico y recomendaciones. Cabe destacar que todas estas propuestas se han trasladado al Ministerio de Sanidad, al que Farmaindustria sigue tendiendo la mano para alcanzar pronto soluciones en beneficios de los pacientes.


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