En la década de los noventa, Europa estaba a la vanguardia mundial de I+D de nuevos medicamentos. Pero la realidad ya no es la que era y actualmente ocupa la tercera posición, por detrás de Estados Unidos (44%) y de Asia (26%). El informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, admite que entre 2013 y 2023, el número pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo aumentó un 12%, pero el porcentaje de europeos se redujo un 20%. Tal y como recoge el documento, estos datos se reflejan en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental en los últimos cinco años.

David Cantarero, catedrático de la Universidad de Cantabria e investigador principal del Grupo de Investigación en Economía de la Salud del Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL), explica a El Global que «Europa enfrenta desafíos significativos en ensayos clínicos debido a la competencia de regiones como Estados Unidos y China, que avanzan más rápido en investigación médica gracias a la agilidad de sus sistemas regulatorios y a la abundancia de financiación pública y privada que reciben». Cantarero considera que la «regulación y burocracia son factores determinantes en el declive de los ensayos clínicos en Europa». «Los marcos regulatorios europeos, aunque bien intencionados, a menudo resultan en tiempos de aprobación largos y procesos de autorización complicados», argumenta, a la vez que añade que es esta rigidez la que «desalienta la inversión en investigación clínica dentro de Europa, que queda en desventaja frente a las soluciones más eficientes en América y Asia».

Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado en estos años un 38%, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22 al 12%. El número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2%), por lo que el documento plantea la existencia de problemas sistémicos comunes a todo el ecosistema. “Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado; las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una década de declive”, afirmaba la directora general de EFPIA, Nathalie Moll. Consideraba que “para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembro individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones”. “Solo entonces los europeos podrán disfrutar de las mismas oportunidades de acceso a avances médicos que otras partes del mundo”, admitía. Juan Yermo, director general de Farmaindustria, también compartía esta inquietud: “Llevamos dos décadas perdiendo competitividad, y China ya ha superado a Europa en número de medicamentos aprobados”.

Para que Europa recupere su competitividad, Cantarero subraya que «es crucial que funcione como una región unificada en términos de ensayos clínicos«. «Una integración efectiva reduciría las barreras entre países, armonizando procesos y simplificando la colaboración internacional dentro de la Unión Europea, del mismo modo que permitiría una mayor eficiencia, facilitando el intercambio de datos y el acceso a una amplia variedad de pacientes, además de reducir los costos y el tiempo que se dedica a la burocracia», matiza. En el mismo periodo en que Europa perdía competitividad, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23% y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11 al 15%. El informe analiza los ensayos por áreas. En el caso de la oncología, los ensayos en Europa han ido disminuyendo desde 2018, debido a factores de complejidad regulatoria y también de carácter científico. Para contribuir a frenar la caída, Europa pone el foco en iniciativas como la Misión Cáncer y el Plan Europeo contra el Cáncer de la UE.

En cuanto a investigación clínica en inmunización, los datos muestran que los ensayos han caído de forma muy importante desde el 17% de cuota al 8% entre 2018 y 2023. En enfermedades raras, aunque los ensayos aumentan a nivel global, en estas patologías cae un 4%. Para las terapias celulares y génicas, la cuota ha descendido del 25 al 10% entre 2013 y 2023. En el mismo periodo, China ha pasado del 10 al 42%, gracias a un entorno regulatorio favorable, financiación y un enfoque estratégico para las terapias avanzadas. El documento advierte del declive de los ensayos en pediatría, que han caído un 7% desde 2018, mientras aumentaban un 4% a nivel global. Por último, se detiene en los ensayos en Fase I, por su importancia como base para el desarrollo clínico posterior, la inversión y financiación. Por ello, subraya que la caída del 19 al 14% en la última década tendrá consecuencias negativas en los próximos años.

El catedrático de la Universidad de Cantabria expresa que factores como la falta de incentivos, la escasez de financiación y las complejidades regulatorias han mermado el avance en estas áreas. Por otro lado, indica que «la caída en el número de ensayos clínicos limita el acceso de los pacientes europeos a tratamientos innovadores y de última generación». Al reducirse las investigaciones locales, considera que «los pacientes deben esperar más tiempo para acceder a terapias que pueden estar disponibles en otros lugares», por lo que, además de afectar a la calidad de vida de los pacientes europeos, precisa que «también disminuye la capacidad de los sistemas de salud en Europa para ofrecer alternativas médicas avanzadas y mejorar los resultados en salud».

Éxito de España

A pesar de la pérdida de competitividad del continente europeo frente a EEUU y China, el pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. El documento elaborado por IQVIA precisa que el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual, desde los 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022. «Gracias a ello, de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS, que arrancó el 31 de enero de 2022 y fue obligatorio desde el 31 de enero de 2023, los centros españoles participaron en 845, un 43% del total, lo que sitúa a España en el primer país de Europa en este ámbito, por delante de Francia con 734 participaciones en ensayos y Alemania con 697», admite Cantarero. Además, sostiene que «nuestro país también lidera la coordinación y autorización de los ensayos multinacionales dentro de la Agencia Europea de Medicamentos».

El experto en economía de la salud defiende que «España ha logrado posicionarse como un líder en ensayos clínicos a través de varias estrategias». Por un lado, menciona que «la sinergia entre el gobierno, la industria farmacéutica y los centros de investigación ha permitido una infraestructura robusta que favorece los ensayos clínicos», mientras que por otro, alude a «las iniciativas para capacitar a investigadores y personal médico en buenas prácticas clínicas». A colación de esto, menciona que un ejemplo de ello es la Guía ICAP de recomendaciones de buenas prácticas para el fomento de la investigación clínica en Atención Primaria, del mismo modo que afirma que «el gobierno español ha implementado incentivos fiscales para fomentar la investigación y atraer a compañías farmacéuticas«.

Otro factor importante, según Cantarero, que destaca el liderazgo de España es la colaboración efectiva entre el sector público y privado. «España ha fomentado asociaciones entre hospitales, centros de investigación y compañías, lo que ha enriquecido el ecosistema y ha impulsado la innovación». Finalmente, menciona que la calidad del sistema de salud español y su capacidad para atraer pacientes han contribuido significativamente. «Con una red de hospitales públicos bien desarrollada, España cuenta con un acceso amplio a diferentes especialidades médicas, lo que facilita el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos», determina.

Para GSK, España es el segundo país con mayor volumen de investigación clínica dentro de los que opera la compañía. «Estamos construyendo el primer laboratorio de máximo nivel de bioseguridad de España y del mundo de una compañía biofarmacéutica», recoge la compañía a través de un informe, del mismo modo que argumenta que GSK España ha invertido más de 320 millones de euros en I+D en los próximos cinco años. Por su parte, Pablo Sierra, nuevo director de Patient Value Access & Corporate Affairs para España y Portugal, subraya que «España destaca como líder en ensayos clínicos de nuevos medicamentos, lo que demuestra el fuerte compromiso de la industria farmacéutica con nuestro país. Nuestro entorno ofrece una combinación ideal de infraestructura de investigación avanzada y profesionales altamente cualificados». Sin embargo, confirma que, a pesar de este liderazgo en etapas iniciales, «enfrentamos un significativo retraso en la aprobación final de estos medicamentos, situándonos casi cinco meses por detrás de la media europea».


También te puede interesar…