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Europa empieza a estudiar la nueva terapia CAR-T KTE-X19 de Kite —compañía de Gilead—. Tal y como ha anunciado la compañía, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la Aplicación de Autorización de Comercialización (MAA) de esta terapia CAR-T en investigación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células de manto (MCL) recidivantes o refractarias.

La MAA está respaldada por datos del ensayo clínico de fase única ZUMA-2, que demostró una tasa de respuesta general del 93 por ciento, incluido el 67 por ciento con una respuesta completa, después de una infusión única de KTE-X19 (mediana de seguimiento de 12,3 meses). En el análisis de seguridad, se observó síndrome de liberación de citocinas (SRC) de grado 3 o superior y eventos neurológicos en el 15 por ciento y el 31 por ciento de los pacientes, respectivamente. No se produjeron CRS de Grado 5 ni eventos neurológicos. Los hallazgos detallados de este ensayo se presentaron recientemente durante una sesión oral en la 61ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en Orlando.

Si la EMA da el visto bueno definitivo KTE-X19 será la segunda CAR-T comercializada por Kite, compañía de Gilead.

“Las tasas de recaída en el linfoma de células del manto siguen siendo abrumadoramente altas y existe una gran necesidad de nuevas terapias que puedan mejorar el pronóstico de los pacientes”, ha asegurado Ken Takeshita, director Global de Desarrollo Clínico de Kite. “La validación de la EMA nos acerca a cumplir la promesa de nuestro programa de desarrollo de terapia celular líder en la industria, con la esperanza de que podamos llevar KTE-X19 a los pacientes apropiados en Europa lo más rápido posible”.

Esta nueva terapia CAR-T de Kite ha recibido la designación de terapia innovadora (BTD) por la agencia estadounidense de medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y Medicamentos Prioritarios (PRIME) por la EMA.