Los problemas en la cadena de suministro y la escasez de medicamentos han pasado a un nivel prioritario dentro de la agenda política con la llegada de la COVID-19. Para abordar este desafío, Gisela Payeras, responsable de Asuntos Institucionales Pharma Europa en GSK, señaló que todas las partes deben participar de una forma activa y con todo su apoyo para minimizar cualquier impacto negativo para los pacientes.
De hecho, durante su ponencia en el la jornada ‘Estrategia Farmacéutica Europea: retos y oportunidades para la industria farmacéutica europea’, Payeras ha apuntado que la COVID-19 ha dejado tras de sí varias lecciones: una de ellas es que el trabajo en equipo logra grandes resultados.
“En la primera parte de la pandemia, la demanda se convirtió en algo poco racional. Productos que tenían mucha demanda ya no la tenían, u otros que no tenían, de repente sí… Pero trabajandocon las autoridades conseguimos facilitar el abastecimiento y la producción”, ha ejemplificado Payeras.
De igual forma, la experta ha apuntado a la flexibilidad regulatoria, la cual también “jugó un papel fundamental” durante la pandemia, ya que, ante la necesidad inmediata que requería la COVID-19, se tuvieron que simplificar los procesos todo lo posible.
“La prioridad es que los productos tengan calidad y que sean seguros, pero si se puede simplificar el proceso para hacer las cosas mejor, hay que hacerlo”, ha explicado Payeras.
Por ello, la experta ha asegurado que, desde la Epfia, se comprometen a trabajar con todas las partes para diseñar e implementar soluciones que mejoren el suministro de medicamentos y vacunas.
Los problemas de suministro pueden tener varias causas diferentes, por lo que, para Payeras, una única solución no sirve. Ante esta situación, ha propuesto buscar un enfoque basado en el riesgo, centrado en productos críticos y, además, con alto impacto potencial a través de un proceso colaborativo. Asimismo, ha recalcado la necesidad de un sistema integrado que permita el suministro de medicamentos, conectado a la demanda del paciente y, además, con transparencia.
En esta misma línea, para Payeras, es esencial fortalecer la resiliencia de la Unión Europea a partir de la fuerte implantación actual, tanto a nivel de producción como de I+D. Manteniendo, al mismo tiempo los beneficios de las cadenas de suministro globales.
Gisela Payeras aboga por trabajar con todas las partes interesadas para diseñar e implementar soluciones que mejoren el suministro de medicamentos y vacunas
En este sentido, la Estrategia Farmacéutica Europea incluye como uno de sus cuatro pilares clave la mejora de la resiliencia: cadenas de suministro diversificadas y seguras; productos farmacéuticos ambientalmente sostenibles; mecanismos de preparación y respuesta anti crisis.
Dentro de esta estrategia se propone revisar la legislación farmacéutica para mejorar el suministro y abordar los problemas de escasez, así como lanzar un diálogo estructurado entre los actores de la cadena de valor de productos farmacéuticos y las autoridades públicas. Todo ello, ha comentado Payeras, para identificar vulnerabilidades en la cadena de suministro global.
En referencia a cambios en la legislación -que se anunciarán, previsiblemente, a finales de este año- Payeras ha enumerado algunas propuestas que ya están sobre la mesa, como la de reforzar la obligación de suministro y transparencia, y reforzar los sistemas de notificación y de recopilación de información.
Pérdida de competitividad y acceso
Precisamente, en opinión de César Hernández, responsable del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), la legislación ha conseguido “un alto grado de armonización”. Asimismo, ha indicado que tenemos una red preparada “regulatoriamente hablando”, que los incentivos han funcionado y que ha habido capacidad de respuesta frente a la COVID-19.
Sin embargo, a pesar de tener “un sistema de calidad”, Hernández ha mencionado un reto existente: “Tenemos una ciencia que cambia cada día y que hay que estar preparados para ser capaces de regularla“.
Del mismo modo, Hernández ha puesto de manifiesto que Europa arrastra desde hace tiempo una pérdida de competitividad en materia de investigación clínica con respecto a otras regiones. Esto lleva, irremediablemente, a problemas en el acceso. “Para mí, tener un medicamento autorizado al que no tenga acceso que es un fracaso, porque se invierte mucho dinero en desarrollarlo y evaluarlo”, ha sentenciado. Por ello, considera que la industria necesita un cambio inminente ante esta red “exhausta”.
“Si queremos una red que sea capaz de dar, de manera competente, un servicio a todo ese ciclo del medicamento – desde la innovación hasta la post autorización- habrá que integrarlo y ser eficientes. No obstante, también hay que estar seguros de que se está invirtiendo el dinero suficiente como para que eso se mantenga“.
Para César Hernández, la industria farmacéutica arrastra desde hace tiempo una pérdida de competitividad en materia de investigación clínica con respecto a otras regiones
Reglamento HTA
Por otro lado, Pedro Luis Sánchez, director de Estudios Económicos de Farmaindustria, ha repasado algunas características importantes a su parecer, pertenecientes al Reglamento sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA) -propuesto en 2018 y aprobado recientemente en Europa-.
Aunque entró en vigor el 11 de enero de este año, no se aplicará hasta el próximo 2025. La razón, según Sánchez, es que “quedan muchas cosas por hacer todavía”. Entre ellas, Sánchez ha mencionado la necesidad de definir ciertas normas para garantizar la transparencia y evaluar posibles conflictos de intereses, así como aquellas normas de procedimiento para la ejecución de evaluaciones clínicas conjuntas.
La creación de una Red de Partes Interesadas es otra necesidad todavía sin cubrir para Sánchez, así como una Plataforma de Tecnologías de la Información con la que intercambiar información de forma segura. De igual manera, para el experto aún queda elaborar un procedimiento de elaboración y aprobación de informes, entre otras.
Este reglamento evaluará medicamentos de uso humano para los que hayan presentado una solicitud de autorización de comercialización después de una fecha determinada. Las nuevas indicaciones del reglamento se corresponderán con los medicamentos autorizados que ya cuenten con un informe de evaluación clínica conjunta hecho.
“Para 2025, deberán ser en indicación para el cáncer y medicamentos que estén regulados, como terapias avanzadas“, ha añadido Sánchez.
No obstante, en 2028 se añadirán a la lista los medicamentos huérfanos y en 2030 el resto de fármacos aprobados en Europa. En él, se especifica que se evaluará la parte clínica del fármaco, excluyendo todo lo que tenga que ver con consideraciones económicas, una actividad que le corresponde a los Estados Miembro.
En 2028, el reglamento también abarcará los medicamentos huérfanos. Y, en 2030, al resto de fármacos aprobados en Europa.
“Es un trabajo ingente. Por eso son tres años hasta la fecha de aplicación. Queda muchísimo, pero también es verdad que ya hay mucho hecho”, ha concluido el experto en este encuentro.
