El Global entrevista a David Beas, Government Affairs & Market Access Director en Janssen España, para comentar los temas actuales más importantes de la compañía y del acceso a la innovación.
Pregunta. ¿Por dónde pasan las principales estrategias de la compañía, actualmente y a corto plazo, tanto en España como Europa?
Respuesta. La estrategia de la compañía pasa por potenciar 3 ejes principales. En primer lugar, fomentar la innovación a través del desarrollo de nuevas moléculas que ayuden a mejorar el tratamiento de patologías complejas. En segundo lugar, garantizar el acceso de esta innovación a los pacientes de una forma rápida, justa y equitativa. La innovación solo tiene sentido si finalmente llega a los pacientes. Por último, colaborar con el resto de los agentes en mejorar la salud. Para ello es importante fomentar la colaboración público-privada a la hora de abordar los principales retos sanitarios, como el cáncer, la salud mental o las enfermedades raras.
P. En ese sentido, ¿cómo potencia Janssen la investigación que luego se traduce en la disponibilidad de innovaciones?
R. Considero que no podemos hablar de innovación sin hablar antes de la complejidad del desarrollo de nuevas moléculas y las importantes ratios de inversión necesarias para llevarla a cabo. Sólo 1 de cada 10.000 moléculas candidatas llega al mercado, con una inversión media para lograrlo de alrededor de los 2.500M$. En el caso de los fármacos oncológicos este ratio de éxito se ve aún más comprometida, ya que incluso en fase III su probabilidad de éxito se reduce a un 47,7%. Para Janssen, el desarrollo de innovación es parte de nuestro ADN. Para ello destinamos un 23% de nuestra facturación anual a nivel mundial a I+D, cerca de 12.000 millones de dólares/año, lo que supone una ratio de inversión muy superior a la de otras industrias, y una de las mayores del sector farmacéutico.
Un nivel de inversión que, a modo de ejemplo, nos ha permitido, solo en los últimos 5 años, recibir alrededor de 30 autorizaciones por parte de la CE en patologías complejas que están contribuyendo de una forma muy significativa a mejorar la calidad de vida de los pacientes en áreas como la onco-hematología, enfermedades inmunomediadas o la salud mental.
“Tan solo se financia prácticamente la mitad de los fármacos aprobados por la EMA durante el periodo de análisis, donde además un porcentaje muy relevante de estas aprobaciones incluyen restricciones“
P. Hace unos meses se conoció una actualización del Informe WAIT, que suele ser la ‘foto’ de referencia al analizar acceso y financiación de medicamentos. ¿Qué valoración general hace de estos nuevos datos?
R. Los datos para el contexto español no son positivos. España necesita alrededor de 520 días para financiar un fármaco una vez que ha sido aprobado por la EMA. De igual forma, aludiendo a este estudio, tan solo se financia prácticamente la mitad de los fármacos aprobados por la EMA durante el periodo de análisis, donde además un porcentaje muy relevante de estas aprobaciones incluyen restricciones.
Son datos que nos deben preocupar y al mismo tiempo hacer reflexionar a todos los agentes que estamos implicados en el proceso de financiación. Es necesario que colaboremos para solucionar el retraso en los tiempos que tenemos en España, de una forma sostenible para el sistema sanitario. En cualquier caso, y a pesar de este escenario, me gustaría proyectar una visión optimista, estamos ante una gran oportunidad de mejorar el acceso a la innovación en nuestro país entre todos los agentes que estamos implicados. Los pacientes están a la espera.
“Es necesario que colaboremos para solucionar el retraso en los tiempos que tenemos en España, de una forma sostenible para el sistema sanitario”
Los avances en innovación, con nuevas aproximaciones como la terapia génica, la medicina de precisión, las terapias avanzadas o la inmunoterapia, trasladarán una explosión de innovación que permitirá cambiar el paradigma de tratamiento de muchas patologías, trayendo más progreso en los próximos 10 años que lo que hemos conseguido en los últimos 100. En este escenario, el acceso a la innovación no debería ser una barrera, sino una oportunidad de país. Por qué no plantear que, igual que somos referencia como país en investigación clínica, podemos llegar a serlo también en acceso a la innovación del medicamento.
P. Volviendo a las demoras en el acceso, ¿cree que España necesita un cambio de su modelo que acabe con el actual ‘cuello de botella’?
R. A la vista de los datos que hemos comentado anteriormente, seguro que hay margen de mejora en el modelo de financiación actual por parte de todos los actores que estamos implicados. Así, en primer lugar, considero fundamental que el diagnóstico relativo al acceso sea uniforme por parte de todos los agentes. Los indicadores objetivos son claros, a partir de aquí, identificado el problema, todos podremos sumar para mejorar la solución.
Partiendo de esta base, la financiación pública de medicamentos innovadores no debe entenderse nunca como un gasto, sino como una inversión para la sociedad en su conjunto. No hay que centrarse en el precio de medicamentos, sino en si el precio de ese medicamento es acorde al valor que representa. La innovación en medicamentos es el mayor responsable del aumento de esperanza de vida.
También es importante que la llegada de nuevos tratamientos innovadores se contextualice en el conjunto del ciclo de la innovación, a la hora de calcular el impacto presupuestario. Por tanto, apoyemos todos este ciclo de innovación, incluyendo la llegada de genéricos/biosimilares, pero sin penalizar la llegada de la innovación.
Asimismo, debemos contribuir a potenciar que, junto al beneficio clínico como piedra angular para la financiación de un fármaco, se incluya también la perspectiva social en el análisis, el valor social que aporta ese fármaco a los pacientes (mejorando su calidad de vida), al sistema sanitario (a través de ahorros de costes directos e indirectos, como son gastos en hospitalizaciones) y al conjunto de la sociedad a través de la reducción de bajas laborales o del incremento de la productividad. Tal y como pone de manifiesto la Fundación Weber en su informe ‘El valor del medicamento desde una perspectiva social’, por cada euro adicional de gasto farmacéutico, se genera un ahorro entre 2 y 7 veces superior.
Por último, es necesario aumentar la coordinación, la confianza y la transparencia entre todos los agentes que estamos en el proceso de aprobación de un medicamento. Todos estamos obligados a tender puentes en beneficio de los pacientes.
P. ¿Ve margen para una mayor participación de otros actores, como los pacientes y la propia industria en la toma de decisiones respecto al acceso, financiación y evaluación de medicamentos en España?
R. Considero que la toma de decisiones sobre el acceso y financiación de la innovación debe empezar por el reconocimiento del valor por parte de todos los actores del sistema, y para ello es clave la participación de todos los agentes en el proceso. Sólo con una visión holística de la innovación seremos capaces de cuantificar sus beneficios no sólo para los pacientes, si no para la sociedad en su conjunto.
En particular es muy importante que este valor se reconozca en los modelos de evaluación local como son los IPTs, y que estos estén alineados con la autorización de la CE, una aprobación de comercialización centralizada basada en un claro beneficio clínico de un fármaco para una determinada patología.
“Sería interesante que, junto a los evaluadores, sociedades científicas, industria farmacéutica y las asociaciones de pacientes pudieran tener más peso en el proceso de evaluación y financiación”
Partiendo de esa base, sería interesante que, junto a los evaluadores, sociedades científicas, industria farmacéutica y las asociaciones de pacientes pudieran tener más peso en el proceso de evaluación y financiación. A modo de ejemplo, estando implicados en los IPT desde etapas más tempranas y no solo una vez elaborado el documento en fase de alegaciones, o llegando a participar en la propia Comisión Interministerial de Precios.
P. ¿Mejorar por tanto el IPT en el contenido y el proceso?
R. Atendiendo a los tiempos, la generación IPT está ocasionando retrasos relevantes en el proceso de aprobación de financiación de medicamentos. Es necesaria una reflexión conjunta del porqué y poner soluciones. Alguna solución estará vinculada a poner los recursos necesarios, seguramente insuficientes, para hacer el proceso más ágil y eficiente, y otras a la propia metodología.
Llevar a cabo la evaluación clínica y económica al mismo tiempo, además de retrasos, puede conllevar un sesgo importante de cara al posicionamiento del producto. Asociar ambas evaluaciones podría potenciar un sesgo en la interpretación del valor terapéutico del fármaco, y es que la evaluación del valor terapéutico que representa la incorporación de una innovación para la sociedad debe ser independiente de las condiciones económicas. Estos dos procesos deberían ser por tanto independientes.
“Cuando un medicamento es autorizado por la CE, las compañías innovadoras somos las primeras interesadas en solicitar su autorización“
P. Un reciente informe difundido por Sanidad indica que las compañías emplean de media 102 días en solicitar precio y reembolso en España. ¿Hay margen para que la propia industria también acelere el tiempo de acceso a una innovación?
R. Cuando un medicamento es autorizado por la CE, las compañías innovadoras somos las primeras interesadas en solicitar su autorización y comenzar cuanto antes el procedimiento de precio y reembolso, que cuenta con unos tiempos determinados que hay que cumplir. Creo que el cuello de botella para la financiación de un medicamento en España no está en esta cuestión, aunque seguro que tiene aspectos mejorables. En cualquier caso, como te decía anteriormente también debemos hacer autocrítica y ver de qué forma podemos contribuir planteando modelos de acceso que contribuyan a la sostenibilidad del sistema.
“Sin duda éste debería ser el objetivo de cualquier sistema sanitario desarrollado: favorecer el acceso temprano de la innovación farmacológica una vez que el fármaco ha demostrado su eficacia y seguridad ante las autoridades regulatorias”
P. En la comparativa con Europa y desde el radio de visión que les aporta ser una multinacional con presencia en prácticamente todos los mercados, ¿hay algún modelo internacional de acceso que le guste especialmente por sus resultados?
R. Modelos de financiación como el alemán, donde una vez aprobado el medicamento por la CE se abre su uso clínico según ficha técnica y en paralelo a la evaluación y proceso de precio y reembolso, permiten mejorar claramente el acceso a la innovación por parte de los pacientes. Sin duda éste debería ser el objetivo de cualquier sistema sanitario desarrollado: favorecer el acceso temprano de la innovación farmacológica una vez que el fármaco ha demostrado su eficacia y seguridad ante las autoridades regulatorias. Pero no solo es el modelo alemán, también el francés o el de otros países intentan incorporar la innovación de forma rápida y equitativa.
P. En otro orden de cosas, recientemente Janssen ha lanzado la web para pacientes Janssen Contigo. ¿Cuál es el compromiso de la compañía con los pacientes?
R. Los pacientes son nuestra principal motivación, trabajamos a diario con el objetivo de aportar soluciones que cambien el paradigma de tratamiento de las patologías. Estamos muy orgullosos del proyecto JANSSEN CONTIGO, una plataforma que nace con el objetivo de ayudar a los pacientes desde el diagnóstico y a lo largo del curso de la enfermedad, con información de calidad, veraz, fiable y comprensible en las patologías en las que actualmente trabajamos en nuestra día a día. Una página web co-creada asociaciones de pacientes y profesionales sanitarios, que seguirá evolucionando en contenidos y funcionalidades. Y es que un paciente informado cuenta con las herramientas necesarias para mejorar el manejo de su enfermedad, lo que repercute también en beneficios para el sistema sanitario y para la sociedad.
