Estados Unidos prepara la mayor reforma de los precios de los medicamentos de su historia. Los líderes demócratas de la Cámara de Representantes (representan actualmente la mayoría) publicaron su propuesta regulatoria que, entre otros aspectos, incluye la posibilidad de negociar precios, tanto de Medicare, como del mercado privado. Además, la normativa contempla la creación de un índice de precios de referencia internacional que tendrá en cuenta los precios establecidos en seis países: Australia, Canadá, Francia, Alemania, Japón y Reino Unido.

La propuesta demócrata de la Cámara se basa en dos estrategias principales para reducir los precios de los medicamentos recetados. En primer lugar proporciona a la Secretaría de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) amplia autoridad para negociar los precios de los medicamentos recetados tanto para Medicare como para el mercado privado. En segundo lugar, tiene como objetivo controlar la tasa de aumento de los precios de los medicamentos recetados. Además, también prevé una reestructuración del beneficio de la Parte D de Medicare que reduciría los costes de estos medicamentos.

la normativa contempla la creación de un índice de precios de referencia internacional que tendrá en cuenta los precios establecidos en seis países: Australia, Canadá, Francia, Alemania, Japón y Reino Unido.

La HHS solo estaría facultado para negociar los precios de los 250 medicamentos que aporten “el mayor coste para Medicare que carezcan de un competidor genérico o biosimilar”.  Según como se recoge en la propuesta estos 125 medicamentos concentrarían el 96 por ciento de los gastos de la Parte B de Medicare.

También se establecen estándares concretos para la negociación de los precios de estos medicamentos. De este modo, se creará un índice de precios internacional que establezca un precio máximo (la HHS no podrá negociar un precio que exceda 1,2 veces el promedio ponderado). Esta ponderación se realizará teniendo en cuenta el precio de los medicamentos en seis países: Australia, Canadá, Francia, Alemania, Japón y Reino Unido. En el caso de que aún no se pueda calcular un precio internacional para un medicamento sujeto a negociación, si el precio establecido en los Estados Unidos es más del 200% del precio internacional obtenido cuando se pueda disponer de esa referencia, el fabricante deberá reembolsar la diferencia al Tesoro.

La Secretaría de Salud y Servicios Humanos negociará los precios de los 250 medicamentos que aporten “el mayor coste para Medicare y que carezcan de un competidor genérico o biosimilar”.

En cuanto a los factores que se considerarán para la negociación del precio, a propuesta incluye los costes de investigación y desarrollo (I + D) del medicamento y los costes de producción; la información sobre tratamientos alternativos y el valor terapéutico del medicamento en comparación con esos tratamientos, así como información de ventas nacionales e internacionales.

Posibles sanciones

La propuesta también incluye posibles sanciones para las compañías que se nieguen a negociar o que no logren llegar a un acuerdo con la HHS; es lo que denomina como tarifa de incumplimiento. Esta alcanzaría el 65 por ciento de las ventas brutas del medicamento registradas el año anterior, y podría aumentarse en un 10 por ciento cada trimestre hasta alcanzar el 95 por ciento de las ventas.

La propuesta también tiene la intención de controlar y revertir los aumentos de precios de los medicamentos en la Parte B y la Parte D  del Medicare (no solo de los medicamentos sujetos a negociación). Así analizará las subidas de precio desde 2016, de tal manera que las subidas que superen por encima de la tasa de inflación, tendrán que reducir el precio o devolver la diferencia al Tesoro de Estados Unidos.  

La industria responde

Ante esta nueva propuesta la patronal de las compañías farmacéuticas afincadas en Estados Unidos, la PhRMA, por sus siglas en inglés, se ha posicionado contraria a una reforma que, aseguran, afectará no solo al tejido investigador del país, sino también en términos de empleo. “Los líderes de la Cámara de Representantes han presentado la misma vieja propuesta de precios de medicamentos divisivos que pondrá más barreras entre los pacientes y sus medicamentos. También destruirá aproximadamente un millón de puestos de trabajo en Estados Unidos, cederá nuestro liderazgo en ciencias de la vida y sofocará el desarrollo de nuevos tratamientos, sin abordar los desafíos más amplios que enfrentan los pacientes”, aseguró en un comunicado el presidente de la patronal Stephen J. Ubl. Ubl considera desafortunado que los líderes políticos vuelvan a presentar este proyecto de ley “mientras continuamos luchando contra una pandemia”.  En este sentido, la patronal asegura que han puesto sobre la mesa un conjunto de ideas que buscan “reducir lo que pagan los pacientes en la farmacia al tiempo que se protege el acceso a los medicamentos y la innovación futura”. El status quo no funciona, puntualiza el presidente de la PhRMA,  “y estamos dispuestos a hacer nuestra parte para ofrecer el tipo de soluciones responsables que todos los pacientes”.