La vacuna de GSK frente al virus respiratorio sincitial (VRS), que se comercializará bajo el nombre de Arexvy, ha sido aprobada para su uso en Estados Unidos. Así, la Administración de Alimentos y Medicamentos del país (FDA) ha dado luz verde a esta vacuna, que se convierte en la primera para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS en personas mayores de 60 años.
La aprobación de Arexvy en Estados Unidos acerca más la llegada de esta vacuna a Europa, donde la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya la ha dado su visto bueno. De hecho, se espera que la decisión final de la Comisión Europea llegue en julio de 2023.
Eficacia superior al 80%
La aprobación de la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado en curso, controlado con placebo realizado en Estados Unidos e internacionalmente, en personas de 60 años o más. El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de Arexvy en mayores de 60. Los aproximadamente 12.500 participantes permanecerán en el ensayo durante tres temporadas de VRS.
Según el estudio, la eficacia de la vacuna de GSK fue del 82,6 por ciento contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores, mientras que ese porcentaje aumentaba frente a la enfermedad grave: un 94,1 por ciento de eficacia. Asimismo, se observó un perfil de seguridad tolerable y se constató la eficacia de la Arexvy en pacientes con comorbilidades, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes, asociadas a un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de enfermedad.
Evaluación posterior a la comercialización
En un subconjunto de participantes, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez o dolor articular. Además, entre todos los participantes del estudio, se informó de fibrilación auricular dentro de los 30 días después de la vacunación en diez participantes que recibieron Arexvy y cuatro participantes que recibieron placebo.
Por otra parte, entre los participantes que recibieron Arexvy de forma concomitante con una vacuna contra la gripe aprobada por la FDA, dos personas desarrollaron encefalomielitis aguda diseminada. Y, en otro estudio, un participante desarrolló síndrome de Guillain-Barré, nueve días después de recibir Arexvy.
Por ello, la agencia reguladora estadounidense exige que GSK realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar las señales de riesgos graves para el síndrome de Guillain-Barré y la encefalomielitis aguda diseminada. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la compañía se ha comprometido a evaluar la fibrilación auricular en el estudio posterior a la comercialización.
Prevención para una enfermedad potencialmente mortal
“Las personas mayores, en particular aquellas con afecciones de salud subyacentes, como enfermedad cardíaca o pulmonar o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de padecer una enfermedad grave causada por el VRS”, ha señalado Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
Marks ha apuntado que la aprobación de la primera vacuna contra el VRS se trata de “un logro importante en la salud pública para prevenir una enfermedad que puede ser potencialmente mortal“. Asimismo, “refleja el compromiso continuo de la FDA de facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos”, ha añadido.
Y es que el VRS es un virus altamente contagioso que causa infecciones en los pulmones y las vías respiratorias en personas de todos los grupos etarios. La circulación del VRS es estacional: generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto álgido en el invierno. En personas mayores, el VRS es una causa frecuente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores, que afecta a los pulmones y puede causar neumonía y bronquiolitis, ambos potencialmente mortales.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), cada año en el país, el VRS provoca aproximadamente entre 60.000 y 120.000 hospitalizaciones y entre 6.000 y 10.000 muertes en personas de 65 años o mayores.
