Con la mirada puesta en el 26 de mayo de 2020. Esa es la fecha límite para que España —y el resto de Estados de la UE— se haya adaptado al nuevo Reglamento Europeo (RE) 2017/745 sobre productos sanitarios, aprobado el pasado mayo.
Aunque el tiempo siempre apremia, las preocupaciones del sector no pasan por los cerca de 30 meses restantes para ello, sino por las “muchas preguntas” que quedan por resolver sobre la interpretación del texto. Para intentar resolver algunas —otras quedan a expensas de conocer el parecer de la Comisión Europea— la patronal nacional de empresas de tecnología sanitaria (Fenin) y la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (Aefi) organizaron el 28 de noviembre una jornada profesional en Madrid para “reflexionar” y abordar “los primeros pasos dados” por el sector.
“Es necesario prepararse con tiempo, ya que supone importantes cambios para las empresas”, expuso María Aláez, directora técnica de Fenin. Ahora bien, “España está en mejor posición que otros países, ya que muchos de los requisitos del reglamento ya estaban recogidos en diversos reales decretos nacionales”, recordó Carmen Aguilera, vocal de Aefi.
Como novedades, se incorporan nuevos productos en la consideración de “productos sanitarios”, como son los de diagnóstico in vitro y otros que se catalogaban como “accesorios”. Quedan fuera de la aplicación de esta normativa, por contra, los productos fabricados en centros sanitarios para su utilización en ellos (los conocidos como in house).
También se establecen controles “más estrictos” en productos de alto riesgo —consecuencia de la polémica con las prótesis PIP—, una mayor transparencia (información pública de estudios) y se añaden requisitos adicionales en la evaluación clínica y del posterior funcionamiento del producto una vez puesto en el mercado. Por ejemplo, será obligación de las compañías realizar un posterior seguimiento clínico postcomercialización de su producto.
Muchas de las dudas sectoriales pasan por esclarecer esas responsabilidades para cada agente económico: fabricante, distribuidor, intermediario, etc. Ahora bien, queda aún legislación secundaria por conocer —actos de ejecución y actos delegados— así como guías y directrices que ayuden en su interpretación.
